Die Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat sich auf Änderungen der Produktinformation, der Packungsbeilage und der Packungsbeschriftung von Methotrexat-haltigen Produkten geeinigt, die eindringlicher als bisher vor der Gefahr einer Überdosierung warnen und auf die einmalige wöchentliche Einnahme der verordneten Dosis hinweisen.
Methotrexat wird bei der Behandlung von rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis in einer Dosierung von 7,5 bis etwa 20 mg einmal pro Woche angewendet. Eine Wochendosis von 25 mg sollte in diesen Indikationen im Allgemeinen nicht überschritten werden. Trotz bereits bestehender risikominimierender Maßnahmen in den meisten Staaten der Europäischen Union werden weiterhin Fälle von Methotrexat-Überdosierungen bei rheumatologischen und dermatologischen Indikationen berichtet. Ursache ist eine irrtümlich tägliche Einnahme der verordneten Wochendosis, die in einigen Fällen zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen zum Teil mit Todesfolge geführt hat. Die Dosierungsfehler können sowohl in Krankenhäusern, Arztpraxen und Apotheken bei der Verschreibung, Dosierungsanordnung und Verteilung des Arzneimittels auftreten als auch bei Patienten zu Hause aus Unachtsamkeit oder aufgrund schwer verständlicher Verordnungshinweise.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juni 2012
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Freitag, 29. Juni 2012
Sonntag, 13. Juli 2008
Tocilizumab bei RA: Neue Daten vom EULAR
Neue Daten zum Interleukin-6-Hemmer Tocilizumab wurden auf dem EULAR-Kongress Mitte Juni in Paris vorgestellt.
RADIATE-Studie (Rheumatoid arthritis study in anti-TNF failures): In der doppelblinden Studie wurden 498 Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf einen oder mehrere TNF-Hemmer nicht ausreichend angesprochen hatten, randomisiert 24 Wochen lang zusätzlich zu Methotrexat mit Tocilizumab 4 mg/kg KG (n = 163), 8 mg/kg KG (n = 175) oder Plazebo (n = 160) behandelt. Das ACR-Ansprechen in Woche 24 in beiden Tocilizumab-Gruppen signifikant besser als in der Kontrollgruppe. Es war unabhängig von der Vortherapie. Eine Remission mit einem DAS28 < 2,6 erreichten etwa 30 % der Patienten. Bei den Nebenwirkungen traten im Vergleich zu früheren Studien keine neuen Aspekte auf. Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten wurden etwas mehr Infektionen gesehen.
AMBITION-Studie (Actemra versus methotrexate double blind investigate trial in monotherapy): In der AMBITION-Studie wurde Tocilizumab im Vergleich zu Methotrexat bei Patienten, die noch kein Methotrexat erhalten hatten, untersucht. Patienten mit mäßig schwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, die schon mindestens drei Monate dauerte, wurden über 24 Wochen randomisiert mit Methotrexat 7,5 - 20 mg/Woche (n = 284) oder Tocilizumab 8 mg/kg KG alle vier Wochen (n = 288) behandelt. Beim ACR-20-Ansprechen war Tocilizumab in Monotherapie signifikant besser wirksam als Methotrexat. 33,6 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe erreichten in Woche 24 eine Remission, in der Methotrexat-Gruppe waren es 12,1 %. Während es mit Methotrexat zwei bis drei Monate dauerte, bis die Patienten optimal ansprachen, zeigte sich mit Tocilizumab schon nach zwei Wochen Therapie eine deutliche Wirkung.
Tocilizumab ist in Japan bereits zugelassen. In Europa soll es 2009 als Roactemra in den Handel kommen.
Quelle:
Pressekonferenz: „Tocilizumab – Innovative Zytokin-Hemmung bei rheumatoider Arthritis. Aktuelle Informationen vom EULAR-Kongress 2008“, veranstaltet von Roche Pharma AG/Chugai Pharma Marketing Ltd., Köln, 1. Juli 2008
RADIATE-Studie (Rheumatoid arthritis study in anti-TNF failures): In der doppelblinden Studie wurden 498 Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf einen oder mehrere TNF-Hemmer nicht ausreichend angesprochen hatten, randomisiert 24 Wochen lang zusätzlich zu Methotrexat mit Tocilizumab 4 mg/kg KG (n = 163), 8 mg/kg KG (n = 175) oder Plazebo (n = 160) behandelt. Das ACR-Ansprechen in Woche 24 in beiden Tocilizumab-Gruppen signifikant besser als in der Kontrollgruppe. Es war unabhängig von der Vortherapie. Eine Remission mit einem DAS28 < 2,6 erreichten etwa 30 % der Patienten. Bei den Nebenwirkungen traten im Vergleich zu früheren Studien keine neuen Aspekte auf. Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten wurden etwas mehr Infektionen gesehen.
AMBITION-Studie (Actemra versus methotrexate double blind investigate trial in monotherapy): In der AMBITION-Studie wurde Tocilizumab im Vergleich zu Methotrexat bei Patienten, die noch kein Methotrexat erhalten hatten, untersucht. Patienten mit mäßig schwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, die schon mindestens drei Monate dauerte, wurden über 24 Wochen randomisiert mit Methotrexat 7,5 - 20 mg/Woche (n = 284) oder Tocilizumab 8 mg/kg KG alle vier Wochen (n = 288) behandelt. Beim ACR-20-Ansprechen war Tocilizumab in Monotherapie signifikant besser wirksam als Methotrexat. 33,6 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe erreichten in Woche 24 eine Remission, in der Methotrexat-Gruppe waren es 12,1 %. Während es mit Methotrexat zwei bis drei Monate dauerte, bis die Patienten optimal ansprachen, zeigte sich mit Tocilizumab schon nach zwei Wochen Therapie eine deutliche Wirkung.
Tocilizumab ist in Japan bereits zugelassen. In Europa soll es 2009 als Roactemra in den Handel kommen.
Quelle:
Pressekonferenz: „Tocilizumab – Innovative Zytokin-Hemmung bei rheumatoider Arthritis. Aktuelle Informationen vom EULAR-Kongress 2008“, veranstaltet von Roche Pharma AG/Chugai Pharma Marketing Ltd., Köln, 1. Juli 2008
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