Methotrexat: verstärkte Warnung vor Dosierungsfehlern

Die Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat sich  auf Änderungen der Produktinformation, der Packungsbeilage und der Packungsbeschriftung von Methotrexat-haltigen Produkten geeinigt, die eindringlicher als bisher vor der Gefahr einer Überdosierung warnen und auf die einmalige wöchentliche Einnahme der verordneten Dosis hinweisen.

Methotrexat wird bei der Behandlung von rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis in einer Dosierung von 7,5 bis etwa 20 mg einmal pro Woche angewendet. Eine Wochendosis von 25 mg sollte in diesen Indikationen im Allgemeinen nicht überschritten werden. Trotz bereits bestehender risikominimierender Maßnahmen in den meisten Staaten der Europäischen Union werden weiterhin Fälle von Methotrexat-Überdosierungen bei rheumatologischen und dermatologischen Indikationen berichtet. Ursache ist eine irrtümlich tägliche Einnahme der verordneten Wochendosis, die in einigen Fällen zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen zum Teil mit Todesfolge geführt hat. Die Dosierungsfehler können sowohl in Krankenhäusern, Arztpraxen und Apotheken bei der Verschreibung, Dosierungsanordnung und Verteilung des Arzneimittels auftreten als auch bei Patienten zu Hause aus Unachtsamkeit oder aufgrund schwer verständlicher Verordnungshinweise.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juni 2012