Idebenon von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. September 2015 Idebenon (Raxone 150 mg Filmtabletten, Santhera) für die  Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit
Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen.

Idebenon ist ein Antioxidans, von dem angenommen wird, dass es Elektronen direkt an den Komplex III der mitochondrialen Elektronentransportkette (Atmungskette) übertragen und somit Komplex I umgehen und die Gewinnung von zellulärer Energie (ATP) unter experimentellen Bedingungen eines Komplex-I-Defekts wiederherstellen kann. In ähnlicher Weise kann Idebenon bei LHON Elektronen direkt an den Komplex III der Elektronentransportkette übertragen und somit Komplex I, der von allen drei primären LHON verursachenden  mtDNAMutationen betroffen ist, umgehen und die ATP-Gewinnung in den Zellen wiederherstellen. Möglicherweise kann Idebenon gemäß diesem biochemischen Wirkmechanismus lebensfähige, jedoch inaktive retinale Ganglienzellen (RGCs) bei Patienten mit LHON reaktivieren. Abhängig von der seit Einsetzen der Symptome verstrichenen Zeit und dem Anteil der bereits betroffenen RGCs kann Idebenon zur Wiederherstellung der Sehkraft bei Patienten mit Verlust der Sehfähigkeit beitragen.
Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Idebenon bei Patienten mit LHON wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie RHODOS untersucht.


Quelle:
EPAR der EMA

Aflibercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Aflibercept (Eylea, Bayer) zu erweitern, es soll nun auch zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen aufgrund eines Makulaödems wegen eines Zentralvenenverschlusses eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013