Ketoconazol: EMA empfiehlt Marktrücknahme

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung für orale Ketoconazol-Zubereitungen zu widerrufen.

Die orale Formulierung von Ketoconazol soll aufgrund der nachgewiesenen Hepatotoxizität verboten werden. Die topischen Präparate sind nicht von den Einschränkungen betroffen.
Die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ging von der französischen Behörde aus. Sie stufte angesichts neuerer besser verträglicher Mittel wie Fluconazol und Itraconazol - die allerdings auch nicht frei von hepatotoxischen Nebenwirkungen sind –  das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ketoconazol als negativ eingestuft. Dies wird nun vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bestätigt. Den nationalen Behörden wird allerdings freigestellt, eine Verwendung zur Behandlung des Cushing-Syndroms zu erlauben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juli 2013