Diclofenac: Rote-Hand-Brief mit neuen KI und Warnhinweisen

In einem Rote-Hand-Brief vom Juli 2013 informieren die Hersteller von Diclofenac nun über wichtige Einschränkungen bei der Anwendung des NSAR.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) überprüfte 2012 die vorhandenen Informationen über das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) unter der Therapie mit nichtselektiven NSARs. Der CHMP schlussfolgerte, dass die Daten weitere Beweise für die bisher bekannten Risiken dieser Arzneimittel liefern. Insgesamt wiesen die Studien durchgehend auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Diclofenac hin, vergleichbar mit dem Risiko unter der Behandlung mit COX-2-Hemmern.
In einem Rote-Hand-Brief vom Juli 2013 informieren die Hersteller nun über wichtige Einschränkungen:
- Die derzeit verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Therapie mit Diclofenac mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse, vergleichbar mit dem von selektiven COX-2-Hemmern, assoziiert ist.
- Diclofenac ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz (New York Heart Association, NYHA, Stadien II-IV), ischämischer Herzerkrankung, peripherer Arterienerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollte die Behandlung überprüft werden.
- Die Behandlung mit Diclofenac sollte bei Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung begonnen werden.
- Bei allen Patienten sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. Juli 2013