Regorafenib von der EMA zur Zulassung bei Kolorektalkarzinom empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, Regorafenib (Stivarga, Bayer) ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zuzulassen.

Regorafenib (Stivarga, Bayer) ist  ein Multikinasehemmer, der membrangebundene und intrazelluläre Kinasen hemmt, wie RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR-alpha, PDGFR-beta, FGFR1, FGFR2, TIE2, DDR2, Trk2A, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAFV600E, SAPK2, PTK5 und Abl. Er soll  für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen werden, die zuvor mit einer Fluorpyrimidin/Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und bei Tumoren vom KRAS-Wildtyp mit einer anti-EGFR-Therapie behandelt worden sind oder für die eine solche Therapie nicht in Frage kommt. Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. Juni 2013