Vismodegib von der EU-Kommission bedingt zugelassen

Die EU-Kommission hat Vismodegib (Erivedge, Roche) für die Behandlung von Patienten mit symptomatischen metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht operablem oder bestrahlbarem Basalzellkarzinom bedingt zugelassen.

Vismodegib (Erivedge, Roche) ist ein oral applizierbares so genannten kleines Molekül, das die überaktive Signalgebung im Hedgehog-Signalweg selektiv hemmt. Dieser gilt als ein zentraler molekularer Mechanismus bei der Entwicklung des Basalzellkarzinoms. Von der FDA war Vismodegib bereits im Januar 2012 zugelassen worden (siehe med|pharm|text-Blog).

Bedingte Zulassungen können erteilt werden, wenn Medikamente eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erhalten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen und deren Verfügbarkeit einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringt. Gemäss den Bestimmungen einer bedingten Zulassung wird der Hersteller zusätzliche Daten zu Vismodegib bei fortgeschrittenem Basalzellkarzinom aus einer derzeit laufenden weltweiten Sicherheitsstudie einreichen.