Afatinib: EMA empfiehlt Zulassung für NSCLC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Patienten mit NSCLC und aktivierenden EGFR-Mutationen zuzulassen.

Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) ist ein Proteinkinasehemmer, der irreversibel alle Signale von Homo- und Heterodimeren der ErB-Familienmitglieder wie EGFR, Her2, ErB3 und ErB4 hemmt.

Er soll als Monotherapie zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen werden. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Der Nutzen von Afatinib wurde in einer randomisierten offenen Phase-III-Studie im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen. Die Behandlung mit Afatinib verlängerte das PFS im Vergleich zur Chemotherapie. Häufigste Nebenwirkungen waren Diarrhö, Stomatitis, Hautausschlag, akneiforme Dermatitis, Juckreiz, trockene Haut, Paronychie, vermindertes Appetit und Nasenbluten.
Die FDA hat Afatinib für diese Indikation im Juli 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013