Aufgrund einer Sicherheitsprüfung von Metoclopramid, welche die französische Arzneimittelagentur ANSM veranlasst hatte, kommt der CHMP zu dem Ergebnis, dass der Einsatz von Metoclopramid in vielen Indikationen aufgrund eines negativen Nutzen-Risikoverhältnisses nicht mehr zu rechtfertigen ist.
Um das Risiko von tardiven Dyskinesien zu senken, soll Metoclopramid künftig nur noch über maximal 5 Tage eingesetzt werden. Damit entfallen Indikationen wie Gastroparese, Dyspepsie oder gastroösophageale Refluxkrankheit, da es sich meist um chronische Erkrankungen handelt, bei denen Metoclopramid bisher über einen längeren Zeitraum eingesetzt wurde.
Nicht betroffen ist der Einsatz von Metoclopramid zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV), nach Radiotherapie sowie nach Chemotherapie (hier nur bei verzögerter, nicht aber akuter Nausea und Vomitus). Auch zur symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich der akuten Migräne darf Metoclopramid weiter eingesetzt werden
Die maximale Tagedosis soll bei Kindern und Erwachsenen auf 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht beschränkt werden. Die Einzeldosis bei Erwachsenen soll 10 mg nicht überschreiten, bei Kindern sollten es nicht mehr als 0,1 bis 0,15 mg Metoclopramid pro Kilogramm Körpergewicht sein. Die Einzeldosis soll nicht häufiger als dreimal am Tag eingenommen werden.
Da die Einnahme von flüssigen Formulierungen bei Kindern in der Vergangenheit immer wieder zu Überdosierungen geführt hat, soll die Dosisstärke auf maximal 1 mg/ml beschränkt werden. Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml sollen ebenfalls verschwinden, ebenso Suppositorien mit mehr als 20 mg. Die intravenöse Gabe soll künftig langsam über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten erfolgen, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu minimieren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 26. Juli 2013
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