Dabrafenib von der EMA zur Zulassung bei Melanom empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugzuassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.

Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es soll in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden.
Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. Juni 2013