Azilsartan medoxomil (Edarbi) in der EU zugelassen

Die EU-Kommission hat Azilsartan für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen. Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck zugelassen ist.

Nach den Ergebnissen von Phase-III-Studien wirken 80 mg/Tag Azilsartan stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg/Tag Olmesartan, 320 mg/Tag Valsartan und 10 mg/Tag Ramipril. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.

Quelle
Pharmalive