Die EMA sieht für die Fibrinkleber Evicel und Quixil eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung, sie gibt jedoch zur sicheren Anwendung eine Reihe von Hinweisen, die beachtet werden sollten.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Sonntag, 18. November 2012
Tachosil: EMA empfiehlt neue Kontraindikation
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, bei Tachosil (Nycomed) als neue Kontraindikation die intravaskuläre Anwendung aufzunehmen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Abirateron: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) zu erweitern.
Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) soll nun auch für die Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern eingesetzt werden können, die asymptomatisch oder nur leicht symptomatisch nach dem Versagen der Androgendeprivationsbehandlung und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) soll nun auch für die Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern eingesetzt werden können, die asymptomatisch oder nur leicht symptomatisch nach dem Versagen der Androgendeprivationsbehandlung und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Prevenar 13: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von 13valenter Pneumokokkenvakzine (Prevenar 13, Pfizer) auf Jugendliche bis zu 17 Jahren zu erweitern.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
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Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Deferasirox: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Deferasirox (Exjade, Novartis) zu erweitern.
Deferasirox (Exjade, Novartis) soll nun auch für die Behandlung der chronischen Eisenüberladung eingesetzt werden für Patienten mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab einem Alter von zehn Jahren, die eine Chelattherapie benötigen, bei denen Deferoxamin kontraindiziert ist oder nicht ausreichend wirkt.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Deferasirox (Exjade, Novartis) soll nun auch für die Behandlung der chronischen Eisenüberladung eingesetzt werden für Patienten mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab einem Alter von zehn Jahren, die eine Chelattherapie benötigen, bei denen Deferoxamin kontraindiziert ist oder nicht ausreichend wirkt.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Etravirin: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Etravirin (Intelence, Janssen-Cilag) auf die Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Kindern ab einem Alter von sechs Jahren zu erweitern.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Aflibercept: Zulassungsempfehlung der EMA bei Kolorektalkarzinom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Aflibercept (Zaltrap, Sanofi-Aventis) in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zuzulassen.
Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es soll in Kombination mit FOLFIRI bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen werden, deren Erkrankung resistent auf Oxaliplatin ist oder nach Oxaliplatintherapie progredient war.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Von der FDA wurde Aflibercept im August 2012 für diese Indikation zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es soll in Kombination mit FOLFIRI bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen werden, deren Erkrankung resistent auf Oxaliplatin ist oder nach Oxaliplatintherapie progredient war.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Von der FDA wurde Aflibercept im August 2012 für diese Indikation zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Lixisenatid: Zulassung von der EMA empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.
Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert. Lixisenatid muss einmal täglich subkutan injiziert werden. Es soll für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen werden, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. November 2012
Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert. Lixisenatid muss einmal täglich subkutan injiziert werden. Es soll für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen werden, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. November 2012
Meningitis B: Zulassung des ersten Impfstoffs von der EMA empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, einen Impfstoff gegen Meningitis B (Bexsero, Novartis) hervorgerufen durch Neisseria meningitis der Gruppe B zuzulassen.
Derzeit verfügbare Impfstoffe gegen Meningitis schützen insbesondere vor den Serogruppen A, C, W135 und Y. Mit Bexsero würde erstmals ein Impfstoff zum Schutz vor Serogruppe B zur Verfügung stehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. November 2012
Derzeit verfügbare Impfstoffe gegen Meningitis schützen insbesondere vor den Serogruppen A, C, W135 und Y. Mit Bexsero würde erstmals ein Impfstoff zum Schutz vor Serogruppe B zur Verfügung stehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. November 2012
Mittwoch, 14. November 2012
Everolimus: EU-Kommission erweitert Zulassung für TSC AML
Die Europäische Kommission hat am 31. Oktober 2012 die Zulassung für Everolimus (Votubia®, Novartis) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom (AML) assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC) erweitert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Der mTOR-Hemmer Everolimus (Votubia) ist damit für eine weitere Organmanifestation der Systemerkrankung TSC verfügbar. Seit September 2010 ist Everolimus bereits für die Behandlung von TSC-Patienten assoziiert mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) zugelassen.
Grundlage für die jetzige Zulassungserweiterung sind Daten der randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie EXIST-2. In der Studie verringerte Everolimus das AML-Volumen um mindestens die Hälfte bei 42% der Patienten nach drei und bei 55% der Patienten nach sechs Monaten. In der Placebo-Gruppe erzielte dagegen kein Patient ein solches AML-Ansprechen, weder nach 3 noch nach 6 Monaten (p < 0,001)
Unter Everolimus zeigten drei Viertel der Patienten bereits nach drei und 80% nach sechs Monaten eine mindestens 30%ige Reduktion des AML-Volumens. Lediglich bei 4% der Patienten im Verum-Arm kam es bis zum Auswertungszeitpunkt zu einer Progression. Im Placebo-Arm war diese Quote mit 21% mehr als fünfmal so hoch. Die mediane Dauer bis zur Progression betrug in der Placebo-Gruppe 11,4 Monate. Unter Everolimus ist der Median derzeit noch nicht erreicht (p < 0,001).
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