Decitabin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen. 

Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) ist ein Cytosin-Nucleosidanalogon, und zwar ist es das Desoxyanalogon von Azacitidin. És wirkt als DNS-Methyltransferase-Hemmer. Decitabin ist für die Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem De-novo- oder sekundärer akuter myeloischer  (AML) zugelassen, die keine Kandidaten für eine Standardinduktions-Chemotherapie sind. Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Codein-haltige Arzneimittel: PRAC beginnt Überprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 beschlossen, die Sicherheit von Codein bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Kindern zu überprüfen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 5. Oktober 2012

Pegaptanib-Natrium: Informationsbrief zur sicheren Anwendung

In einem Informationsbrief weist Pfizer Pharma  auf das Risiko einer starken Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP) durch die Injektion überschüssigen Volumens bei intravitrealer Anwendung von Pegaptanib-Natrium (Macugen®) hin.

Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 1. Oktober 2012

Adalimumab: FDA erweitert Zulassung auf Colitis ulcerosa

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) erweitert, der TNF-alpha-Blocker kann nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. September 2012

Regorafenib von der FDA für Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Regorafenib (Stivarga, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen.

Regorafenib (Stivarga, Bayer) ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen, die zuvor mit einer Fluorpyrimidin/Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und bei Tumoren vom KRAS-Wildtyp mit einer anti-EGFR-Therapie behandelt worden sind. Regorafenib ist ein Multikinasehemmer, der membrangebundene und intrazelluläre Kinasen hemmt, wie RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR-alpha, PDGFR-beta, FGFR1, FGFR2, TIE2, DDR2, Trk2A, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAFV600E, SAPK2, PTK5 und Abl.

Die Zulassung basiert u. a. auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie, mit 760 vorbehandelten Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom. In der Regorafenib-Gruppe wurde das Gesamtüberleben signifikant verlängert  [Hazard ratio (HR) 0,77 (95% KI: 0,64 - 0,94); p=0,0102].  Die mediane Überlebenszeit betrug  6,4 Monate im Regorafenib-Arm und 5,0 Monate im Plazebo-Arm. Auch das progressionsfreie Überleben war in der Regorafenib-Gruppe signfikant länger [HR 0,49 (95% KI: 0,42-0,58); in den Gesamtansprechraten unterschieden sich die beiden Gruppen nicht.
Schwere Nebenwirkungen in der Regorafenib-Gruppe waren Hepatotoxizität, Blutungen und gastrointestinale Perforationen. Auf das Risiko der hepatoxischen Wirkung muss mit einem Warnhinweis aufmerksam gemacht werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2012

Rote-Hand-Brief zum Typhus-Polysaccharid-Impfstoff Typhim Vi®

Der Hersteller hat mit einem Rote-Hand-Brief freiwillig bestimmte Chargen des Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs Typhim Vi® zurückgerufen, da der Antigengehalt dieser Chargen möglicherweise geringer ist als erwartet.


Darauf deuten die Ergebnisse kürzlich durchgeführter Untersuchungen hin. Der Rückruf betrifft folgende Chargen: G0327-2, G0529-1, G0531-2 und G0531-3. Es bestehen jedoch keine Sicherheitsbedenken für Personen, die mit dem Impfstoff aus einer der zurückgerufenen Chargen geimpft wurden.
Für Personen, die mit Typhim Vi® aus einer der zurückgerufenen Chargen geimpft wurden, wird eine Wiederholungsimpfung zu einem früheren Zeitpunkt als im Normalfall erforderlich nicht empfohlen. Impfstoff aus nicht betroffenen Chargen kann verabreicht werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. September 2012

Catridecacog von der EU-Kommission zur Blutungsprophylaxe zugelassen

Die EU-Kommission hat Catridecacog (Novothirteen, Novo) für die Langzeitprophylaxe von Blutern ab einem Alter von sechs Jahren mit erblich bedingtem Mangen an FXIIIA-Untereinheit zugelassen.

Catridecacog (Novothirteen, Novo) ist eine Untereinheit von Koagulationsfaktor XIII A, die gentechnisch in Hefezellen produziert wird. Sie ist strukturell identisch mit menschlicher F-XIII-A-Unterheinheit [A2], die an die FXIII B-Subunit [A2B2] bindet. Nach Aktivierung verursacht FXIII cross-links von Fibrin und anderen Proteinen, was zu einer verstärkten Resistenz des Gerinnsels gegebenüber der Fibrinolyse führt. Bei Patienten mit erblich bedingtem Mangel an FXIIIA-Untereinheit kann die Substitution mitCatridecacog das Risiko von Blutungen verringern.

Quelle:
EMA-Epar

Aclidiniumbromid von der EU-Kommission für COPD-Patienten zugelassen

Die EU-Kommission hat  Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair) für die Behandlung von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen.

Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair) wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.

Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarin-Rezeptor-Antagonist (Anticholinergikum) mit einer längeren Bindungsdauer an die M3-Rezeptoren als die M2-Rezeptoren. M3-Rezeptoren regeln die Kontraktion der glatten Muskulatur der Luftwege. Inhaliertes Aclidiniumbromid wirkt lokal in den Lungen, wo es an die M3-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur antagonistisch bindet und eine Bronchodilatation bewirkt.
 Die Rate an systemischen anticholinergen Nebenwirkungen ist gering, da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird.

Quelle:
EMA-Epar

Perampanel von der EU-Kommission bei Epilepsie zugelassen

Die EU-Kommission hat Perampanel (Fycompa, Eisa) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel (Fycompa, Eisa) ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen.

Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen vermittelt, ist noch nicht bekannt.

Die Wirksamkeit wurde unter anderem in drei Plazebo-kontrollierten Studien mit Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Benommenheit und Somnolenz.

Quelle:

EMA-EPAR

Teduglutid von der EU-Kommission für Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen

Die EU-Kommission hat Teduglutid (Revestive, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen.
Teduglutid (Revestive, Takeda) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom indiziert. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Teduglutid ist ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), das an der Regeneration des Darmepithels beteiligt sein soll.  Teduglutid ist ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2. Position des N-Terminus durch ein Glycin ersetzt wurde.

Im Vergleich zum natürlichen GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivo-Resistenz gegen den Abbau durch die Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
In einigen präklinischen Studien zeigte sich, dass Teduglutid die Unversehrtheit der Schleimhaut erhält, indem es die Wiederherstellung des normalen Wachstums fördert. Dem liegt eine Zunahme der Darmzottenhöhe und der Darmkryptentiefe zugrunde.
Für die Behandlung des Kurzdarmsyndroms stehen derzeit keine Medikamente zur Verfügung. Teduglutid kann den Bedarf der Patienten an parenteraler Ernährung verringern. So konnte in der zulassungsrelevanten Studie  die Menge an benötigter parenteraler Ernährung signifikant um 20 bis 100 %  nach 20 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo reduziert werden. Nach 24 Wochen benötigten Patienten, die mit Teduglutid behandelt wurden, wöchentlich 4,4 Liter weniger. In der Kontrollgruppe reduzierte sich der Bedarf von parenteraler Ernährung auf 2,3 Liter, zuvor hatten die Patienten in der Verumgruppe 12,9 Liter und in der Kontrollgruppe 13,2 Liter wöchentlich erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und Blähungen, Infektionen der Atemwege, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Quelle:
EPAR der EMA