EMA: Einschränkungen für Stavudin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, die Anwendung von Stavudin einzuschränken.
Stavudin (Zerit, BMS) sollte bei Erwachsenen und Kindern nur so kurz wie möglich und nur dann angewendet werden, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011

EMA: Zulassungserweiterung für Adalimumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, die Indikation von Adalimumab zu erweitern
Adalimumab (Humira) soll künftig auch zur Behandlung einer juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011

EMA: Methylthioninchlorid zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, Methylthioninchlorid zuzulassen.

Methylthioninchlorid (Methylthioniniumchlorid Proveblue, Provepharm S.A.S.) soll zur akuten symptomatischen Therapie einer durch Medikamente oder Chemikalien induzierten Methämoglobinämie eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für humanes Immunglobulin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, humanes normales Immunglobulin zuzulassen.

Humanes normales Immunglobulin (Hizentra, CSL Behring GmbH) soll zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kinden mit primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011

EMA: Narkolepsierisiko bei Pandemrix

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 anhand weiterer Daten das Narkolepsierisiko von Pandemrix geprüft.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) untersuchte weitere Daten aus Finnland auf einen vermuteten Zusammenhang zwischen Narkolepsie und einer Impfung mit Pandemrix. Der Ausschuss kam zum Ergebnis, dass die Daten nach wie vor nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Narkolepsie und Pandemrix zu belegen. Weitere Analysen und Studienergebnisse werden abgewartet, um die finnischen Beobachtungen besser beurteilen zu können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011

EMA und FDA: Unterschiedliche Einschätzung von Bevacizumab bei Brustkrebs

Die EMA und die FDA schätzen den Nutzen von Bevacizumab (Avastin) bei Brustkrebs unterschiedlich ein.

Die AkdÄ hat sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination bei Brustkrebs äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.

Quelle:
AkDÄ News vom 10. Februar 2011

Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat)

Verzicht auf Zulassung der intravenösen Formulierung aufgrund des Risikos von Arrhythmien.

Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Die intravenöse Formulierung war bislang zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von kardialen Nebenwirkungen durch eine dosisabhängige Verlängerung des QT-, PR- und QRS-Intervalls. Das Risiko wird bei intravenöser Verabreichung als nicht vertretbar eingestuft. Der pharmazeutische Unternehmer verzichtet auf die Zulassung und zieht die intravenöse Formulierung von Anemet® vom Markt zurück; die oralen Darreichungsformen sind von der negativen Nutzen-Risiko-Analyse nach Aussage des pharmazeutischen Unternehmers nicht betroffen.
Es wird empfohlen, keine neuen Verordnungen von Anemet® i.v. vorzunehmen und andere verfügbare intravenöse Therapieoptionen für diese Indikationen in Betracht zu ziehen.
Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat) vom 10.02.2011

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. Februar 2011

Rote-Hand-Brief zu Modafinil

Die Firma Cephalon GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief vom Februar 2011 darüber, dass Modafinil (Vigil®) nur noch zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Katalepsie, einhergeht, zugelassen ist.

Eine Risikobewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Modafinil nicht länger als günstig angesehen wird für die Behandlung folgender Erkrankungen:

• des mittelschweren bis schweren ob­struktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) mit exzessiver Schläfrigkeit trotz adäquater CPAP*-Therapie
• des mittelschweren bis schweren chronischen Schichtarbeiter-Syndroms mit exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel, wenn andere schlafhygienische Maßnahmen zu keiner Besserung geführt haben

Diese neuen Informationen erfordern keine sofortigen Änderungen der Behandlung, jedoch sollte die bisherige Behandlung beim nächsten Routinebesuch des Patienten überprüft werden.
Rote-Hand-Brief vom 7. Februar 2011
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 8. Februar 2011

BfARM: Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc.

Alkoholtupfern, die vom Hersteller Triad Group Inc stammen und verschiedenen Fertigarzneimittel beigefügt sind, sind möglicherweise mit Bacillus cereus kontaminiert.

Genaue Angaben zu allen Fertigarzneimitteln, denen diese Tupfer beigefügt sind, liegen der AkdÄ nicht vor. Die US-amerikanische FDA hatte am 6. Januar 2011 über einen Rückruf aller Alkoholtupfer des Herstellers Triad Group, Inc. aufgrund einer möglichen Kontamination mit Bacillus cereus informiert [1].
Inzwischen hat sich gezeigt, dass auch in Europa Tupfer dieses Herstellers, die von der Kontamination betroffen sein könnten, im Verkehr sind: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie einige pharmazeutische Unternehmer machen auf einen Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc. aufmerksam, da diese möglicherweise bakteriell verunreinigt sein könnten. Es wird empfohlen, die den folgenden Produkten beigelegten Tupfer (Alco-Prep©) nicht mehr anzuwenden und zu entsorgen:

• Enantone®, Enantone® Gyn, Trenantone®, Trenantone® Gyn, Sixantone® (Takeda Pharma GmbH) [2]
• PegIntron®, IntronA® (Essex Pharma GmbH) [2]
• Applikations Set 30 G und 45 30 G zur Anwendung von Extavia® (Novartis Pharma GmbH) [3]

Die Arzneimittel selbst sind von dem Rückruf nicht betroffen. Da bislang nicht bekannt ist, ob vom Rückruf betroffene Tupfer weiteren Produkten beigelegt sind, hat das BfArM die Verbände der pharmazeutischen Industrie informiert, um entsprechende Produkte zu identifizieren. Für Ärzte ergibt sich kein Handlungsbedarf. Die AkdÄ möchte über diesen Sachverhalt informieren, damit Ärzte mögliche Anfragen ihrer Patienten beantworten können.

Quellen:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. Februar 2011
1. FDA: Triad Group Issues a Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks Due to Potential Microbial Contamination. Firm Press Release (Recall) vom 05. Januar 2011
2. Informationen der Hersteller zu Alkoholtupfern. Pharm. Ztg. 2011; 156 (5): 96-97.
3. Informationen der Hersteller zu Alkoholtupfern. Pharm. Ztg. 2011; 156 (4): 115.

FDA: Zulassung von Rituximab erweitert

Die FDA hat die Zulassung von Rituximab auf die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom erweitert.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 28. Januar 2011 Rituximab für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom erweitert, die zuvor auf eine Induktionstherapie mit Rituximab und Chemotherapie angesprochen haben. In der EU war die Zulassung hierfür im Oktober 2010 erteilt worden (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
FDA-Mitteilung vom 3. Februar 2011