Die Food and Drug Administration (FDA) hat Spinosad (Natroba) zur Behandlung von Kopfläusen bei Kindern ab einem Alter von 4 Jahren zugelassen.
Das Insektizid Spinosad wird lokal auf der Kopfhaut als Suspension (0,9 %) angewendet. Es wirkt bei Insekten als Nervengift. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei multizentrischen Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen 552 Personen eine zehnminütige Behandlung mit Spinosad erhielten. Waren nach einer Woche noch lebende Läuse vorhanden, konnte ein zweite Behandlung durchgeführt werden. Zwei Wochen nach der letzten Behandlung waren 86 % der mit Spinosad behandelten Patienten erfolgreich entlaust, während es in der Kontrollgruppe nur 44 % waren.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Januar 2011
Mittwoch, 19. Januar 2011
Dienstag, 18. Januar 2011
EMA: Zulassungsantrag für Briakinumab zurückgezogen
Abbott hat seinen Zulassungsantrag für Briakinumab (Ozespa) bei der EMA zurück gezogen.
Der Antikörper war für die Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Plaquepsoriasis bei Erwachsenen vorgesehen, die auf andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht ansprechen oder diese nicht vertrugen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Januar 2011
Der Antikörper war für die Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Plaquepsoriasis bei Erwachsenen vorgesehen, die auf andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht ansprechen oder diese nicht vertrugen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Januar 2011
Samstag, 15. Januar 2011
FDA: Warnhinweis auf Leberschäden durch Dronedaron
Die Food and Drug Administration (FDA) hat angeordnet, dass in die Produktinformation von Dronedaron (Multaq) ein Warnhinweis auf das Risiko von Leberschäden aufgenommen wird.
Der FDA weist auf seltene Fälle schwerer Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hin. Darunter sind zwei Patienten mit akutem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Ärzte und Apotheker sollen Patienten, die Dronedaron einnehmen, darauf hinweisen, dass sie sofort einen Arzt kontaktierten, wenn sie Hinweise auf eine Leberschädigung wahrnehmen, z. B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Fatigue, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Gelbsucht, dunklen Urin oder Hautjucken).
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Januar 2011
Der FDA weist auf seltene Fälle schwerer Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hin. Darunter sind zwei Patienten mit akutem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Ärzte und Apotheker sollen Patienten, die Dronedaron einnehmen, darauf hinweisen, dass sie sofort einen Arzt kontaktierten, wenn sie Hinweise auf eine Leberschädigung wahrnehmen, z. B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Fatigue, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Gelbsucht, dunklen Urin oder Hautjucken).
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Januar 2011
EMA: Zulassungsantrag für Omacetaxin zurückgezogen
ChemGenex Europe hat seinen Zulassungsantrag für Omacetaxin (Tekinek) zurück gezogen.
Omacetaxin sollte zur Behandlung von Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie mit T3I51-Mutationen und Resistenz auf eine vorherige Imatinib-Therapie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 12. Januar 2011
Omacetaxin sollte zur Behandlung von Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie mit T3I51-Mutationen und Resistenz auf eine vorherige Imatinib-Therapie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 12. Januar 2011
FDA will Paracetamol-Dosierung in verschreibungspflichtigen Präparaten begrenzen
Die Food and Drug Administration (FDA) plant, die Dosierung von Paracetamol in verschreibungspflichtigen Präparaten auf 325 mg/Dosierungseinheit zu begrenzen.
Zusätzlich soll ein Warnhinweis auf das erhöhte Risiko von schweren Leberschäden und von allergischen Reaktionen hinweisen. Verschreibungspflichtig sind vor allem Kombinationen von Paracetamol und Opioiden. OTC-Produkte sind von der Änderungen nicht betroffen, weil sie bereits entsprechende Warnhinweise enthalten.
Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 13. Januar 2011
Zusätzlich soll ein Warnhinweis auf das erhöhte Risiko von schweren Leberschäden und von allergischen Reaktionen hinweisen. Verschreibungspflichtig sind vor allem Kombinationen von Paracetamol und Opioiden. OTC-Produkte sind von der Änderungen nicht betroffen, weil sie bereits entsprechende Warnhinweise enthalten.
Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 13. Januar 2011
EU: Indikationserweiterung für Ranibizumab
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Ranibizumab (Lucentis) erweitert.
Ranibizumab (Lucentis, Novartis) kann nun auch zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem eingesetzt werden. Die Zulasssung wurde aufgrund der Daten der RESTORE und RESOLVE-Studien erweitert. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung Novartis Pharma vom 7. Januar 2011
Ranibizumab (Lucentis, Novartis) kann nun auch zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem eingesetzt werden. Die Zulasssung wurde aufgrund der Daten der RESTORE und RESOLVE-Studien erweitert. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung Novartis Pharma vom 7. Januar 2011
Mittwoch, 12. Januar 2011
Rote-Hand-Brief zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Off-Label-Anwendung von Cidofovir (Vistide®)
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist.
Das Cytidin-Analogon Cidofovir besitzt antivirale Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus. Es ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist und nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion oder topischer Anwendung, verabreicht werden darf. Hintergrund der Information sind Meldungen über unerwünschte Ereignisse wie Nephrotoxizität, Neutropenie und toxische Wirkungen am Auge im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Formen der Applikation sowie Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen. Es wird darauf hingewiesen, dass nur für die CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Vistide® belegt ist.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Januar 2011
Das Cytidin-Analogon Cidofovir besitzt antivirale Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus. Es ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist und nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion oder topischer Anwendung, verabreicht werden darf. Hintergrund der Information sind Meldungen über unerwünschte Ereignisse wie Nephrotoxizität, Neutropenie und toxische Wirkungen am Auge im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Formen der Applikation sowie Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen. Es wird darauf hingewiesen, dass nur für die CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Vistide® belegt ist.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Januar 2011
Freitag, 7. Januar 2011
IDSA: Leitlinien zur Behandlung von MRSA-Infektionen
Die Infectious Diseases Society of America hat Leitlinien zur Behandlung von MRSA-Infektionen veröffentlicht:
Evidence-based guidelines for the management of patients with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections were prepared by an Expert Panel of the Infectious Diseases Society of America (IDSA). The guidelines are intended for use by health care providers who care for adult and pediatric patients with MRSA infections. The guidelines discuss the management of a variety of clinical syndromes associated with MRSA disease, including skin and soft tissue infections (SSTI), bacteremia and endocarditis, pneumonia, bone and joint infections, and central nervous system (CNS) infections. Recommendations are provided regarding vancomycin dosing and monitoring, management of infections due to MRSA strains with reduced susceptibility to vancomycin, and vancomycin treatment failures.
Quelle:
Liu C. et al. CID 2011; 52:
Evidence-based guidelines for the management of patients with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections were prepared by an Expert Panel of the Infectious Diseases Society of America (IDSA). The guidelines are intended for use by health care providers who care for adult and pediatric patients with MRSA infections. The guidelines discuss the management of a variety of clinical syndromes associated with MRSA disease, including skin and soft tissue infections (SSTI), bacteremia and endocarditis, pneumonia, bone and joint infections, and central nervous system (CNS) infections. Recommendations are provided regarding vancomycin dosing and monitoring, management of infections due to MRSA strains with reduced susceptibility to vancomycin, and vancomycin treatment failures.
Quelle:
Liu C. et al. CID 2011; 52:
Donnerstag, 6. Januar 2011
EU: Zulassung von Paliperidon erweitert
Das atypische Neuroleptikum Paliperidon (Invega, Janssen-Cilag) kann nun auch zur Behandlung schizoaffektiver Erkrankungen eingesetzt werden.
Bei schizoaffektiven Erkrankungen treten sowohl Symptome der Schizophrene als auch von Bipolarerkrankungen oder Depressionen auf. Die Zulassung basiert auch zwei internationalen, doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien über sechs Wochen.
Quelle:
Pharma Live vom 5. Januar 2011
Bei schizoaffektiven Erkrankungen treten sowohl Symptome der Schizophrene als auch von Bipolarerkrankungen oder Depressionen auf. Die Zulassung basiert auch zwei internationalen, doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien über sechs Wochen.
Quelle:
Pharma Live vom 5. Januar 2011
FDA: Indikation für Tocilizumab erweitert
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikation für das Antirheumatikum Tocilizumab (RoActemra) erweitert.
Der Interleukin-6-Rezeptorblocker kann nun auch zur Verringerung von Gelenkschäden,zur Besserung der körperlichen Funktion und mit dem Ziel ein stärkeres klinisches Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu erreichen in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der LITHE-Studie, die zeigte, dass Patienten, die über zwei Jahre mit Tocilizumab behandelt wurden, signifikant weniger röntgenologisch nachweise Gelenkschädigungen aufwiesen als die Patienten der Kontrollgruppe.
Der Interleukin-6-Rezeptorblocker kann nun auch zur Verringerung von Gelenkschäden,zur Besserung der körperlichen Funktion und mit dem Ziel ein stärkeres klinisches Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu erreichen in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der LITHE-Studie, die zeigte, dass Patienten, die über zwei Jahre mit Tocilizumab behandelt wurden, signifikant weniger röntgenologisch nachweise Gelenkschädigungen aufwiesen als die Patienten der Kontrollgruppe.
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
