Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, Ramucirumab (Cyramza, Lilly) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinoms oder Adenokarzinom der gastroösopagealen Junktion zuzulassen, deren Erkrankung nach Chemotherapie mit Platinpräparaten und Fluorpyrimidin fortgeschritten ist. Ramucirumab soll in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt werden. Bei Patienten, die für eine Behandlung mit Paclitaxel nicht geeignet sind, kann es auch in Monotherapie angewendet werden.
Ramucirumab ist ein humaner VEGF-Rezeptor-2-Antikörper, der die Angiogense durch Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert. Ramucirumab verlängert in Kombination mit Chemotherapie bzw. in Monotherapie das Gesamtüberleben im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie bzw. Plazebo. Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue/Asthenie, Neutropenie, Leukopenie, Diarrhö, Epistaxis und Hypertonie.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. September 2014
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