Obinutuzumab: EU-Kommission erweitert Zulassung auf FL

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) erweitert, es kann nun auch in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit follikulärem Lymphom eingesetzt werden, die auf eine Behandlung mit Rituximab nicht angesprochen haben oder innerhalb von sechs Monaten nach Rituximab-Behandlung fortgeschritten ist.
Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie GADOLIN, in der Obinutuzumab plus Bendamustin, gefolgt von Obinutuzumab allein zu einer Reduktion des relativen Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) von 52 % (HR=0,48, 95%-KI 0,34-0,68, p 0,0001), verglichen mit Bendamustin allein, führte. Das von den Prüfärzten beurteilte mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war mit Obinutuzumab mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate vs. 13,7 Monate, HR=0,48, 95%-KI 0,35-0,67, p 0,0001). Die Patienten, die das Therapieschema mit Obinutuzumab erhielten, zeigten ausserdem eine Reduktion des Sterberisikos (Gesamtüberleben, OS) von 38 %  (HR=0,62, 95%-KI 0,39-0,98), verglichen mit den Patienten, die Bendamustin allein erhielten.