Vismodegib: Rote-Hand-Brief zur Schwangerschaftsverhütung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Sicherheitsaspekte und über die Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms.

Vismodegib wirkt teratogen. Es kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Vismodegib darf nur von einem in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahrenen Arzt verschrieben werden, der die Patienten über alle Sicherheitsmaßnahmen bezüglich der Anwendung aufklären muss. Vismodegib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (Vismodegib kann in Spermien enthalten sein) müssen während und nach der Behandlung Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung einhalten. Hierzu wurde ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm entwickelt. Während der Behandlung mit Vismodegib und noch 24 Monate danach darf nicht gestillt und kein Blut gespendet werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 31. Juli 2013

Vismodegib von der EU-Kommission bedingt zugelassen

Die EU-Kommission hat Vismodegib (Erivedge, Roche) für die Behandlung von Patienten mit symptomatischen metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht operablem oder bestrahlbarem Basalzellkarzinom bedingt zugelassen.

Vismodegib (Erivedge, Roche) ist ein oral applizierbares so genannten kleines Molekül, das die überaktive Signalgebung im Hedgehog-Signalweg selektiv hemmt. Dieser gilt als ein zentraler molekularer Mechanismus bei der Entwicklung des Basalzellkarzinoms. Von der FDA war Vismodegib bereits im Januar 2012 zugelassen worden (siehe med|pharm|text-Blog).

Bedingte Zulassungen können erteilt werden, wenn Medikamente eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erhalten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen und deren Verfügbarkeit einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringt. Gemäss den Bestimmungen einer bedingten Zulassung wird der Hersteller zusätzliche Daten zu Vismodegib bei fortgeschrittenem Basalzellkarzinom aus einer derzeit laufenden weltweiten Sicherheitsstudie einreichen.

Vismodegib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2013 empfohlen, Vismodegib (Erivedge, Roche) für die Behandlung von Patienten mit symptomatischen metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht operablem oder bestrahlbarem Basalzellkarzinom zuzulassen.

Vismodegib (Erivedge, Roche) ist ein oral applizierbares so genannten kleines Molekül, das die überaktive Signalgebung im Hedgehog-Signalweg selektiv hemmt. Dieser gilt als ein zentraler molekularer Mechanismus bei der Entwicklung des Basalzellkarzinoms.
Von der FDA war Vismodegib bereits im Januar 2012 zugelassen worden (siehe med|pharm|text-Blog).

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. April 2013

Vismodegib von der FDA für das fortgeschrittene Basalzellkarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vismodegib (Erivedge, Roche) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zugelassen.

Vismodegib (Erivedge, Roche) ist ein oral applizierbarer Hedgehog-Pathway-Inhibitor. Durch den Hedgehog-Signalweg können Zellen auf äußere Signale reagieren. Er ist nach seinem Liganden Hedgehog bezeichnet, einem Signalprotein.

Die FDA hat Vismodegib-Kapseln zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (BCC) zugelassen, und zwar für Patienten, bei denen die metastasiert hat, nach einer Operation erneut aufgetreten ist oder für Fälle, in denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich ist. Vismodegib wird einmal täglich als Kapsel eingenommen.


Die FDA-Zulassung von Erivedge basiert auf den Resultaten der Studie ERIVANCE BCC (SHH4476g), eine internationale, einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Kohorten, in die 104 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom aufgenommen wurden. Mit Vismodegib wurde bei 43 % der Patienten (27/63) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und 30 % der Patienten (10/33) mit metastasierendem Basalzellkarzinom ein objektives Ansprechen erreicht. Die mediane Ansprechdauer betrug 7,6 Monate.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe, Haarausfall, veränderte Geschmacksempfindung oder Verlust des Geschmacksinns, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen und Gelenkschmerzen. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Ausbleiben der Monatsblutungen bei Frauen, niedrige Natriumspiegel im Blut, niedrige Kaliumspiegel und ein unnormal hoher Blutspiegel von Harnstoff oder anderen stickstoffhaltigen Stoffen im Blut.

Quellen
Pressemitteilung der FDA vom 30. Januar 2012
Informationen der FDA