Ceftarolinfosamil: EMA empfiehlt Zulassung für schwere Infektionen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 18. bis 22. Juni 2012 die Zulassung von Ceftarolinfosamil für die Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen und ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen empfohlen.


Ceftarolinfosamil (Zinforo, AstraZeneca) ist ein Cephalosporin das durch Plasma-Phosphatasen schnell in die Wirkform Ceftarolin überführt wird. Es  bindet an PBP2a und ist damit gegen MRSA und Methicillin-resistente Staphylococcus epidermidis (MRSE) sowie Penicillin-resistente Streptokokken und Vancomycin-resistente Enterokokken  wirksam. Das breite Aktivitätsspektrum beinhaltet auch gramnegative Erreger, aber keine ESBL-bildenden Enterobacteriaceae und nur bedingt Anaerobier.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren ein positiver Coombs-Test, Hautauschlag, Pruritus, Kopfschmerzen, Benommenheit, Phlebitis, Diarrhö, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhte Transaminasen, Pyrexie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Ceftarolinfosamil soll für die Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie mit ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen zugelassen werden.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 22. Juni 2012