Everolimus: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 18. bis 22. Juni 2012 empfohlen, die Zulassung von Everolimus für die Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenen Brustkrebs zu erweitern.

Everolimus (Afinitor, Novartis) soll nun auch für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, Her2-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom in Kombination mit Exemestan eingesetzt werden können.


Grundlage für das positive CHMP-Votum bilden die Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie BOLERO-2. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) auf Grundlage der lokalen Auswertung. Die finale PFS-Analyse (18-Monats-Follow-up) zeigte eine signifikante Verlängerung mit einem medianen PFS von 7,8 Monaten unter der Kombination von Everolimus + Exemestan vs. 3,2 Monaten unter Placebo + Exemestan (HR 0,45; 95% KI: 0,38-0,54; p < 0,0001).
Die zentrale Auswertung zeigte ein medianes PFS von 11,0 Monaten mit Everolimus + Exemestan vs. 4,1 Monaten unter Placebo + Exemestan (HR 0,38; 95% KI: 0,31-0,48; p < 0,0001).


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Juni 2012