Simeprevir von der FDA für die chronische Hepatitis C zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Simeprevir (Olysio, Janssen) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Simeprevir (Olysio, Janssen) ist ein Proteaseinhibitor, der als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt wird. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet. Es kann bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung entweder in der Erstlinientherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Behandlungen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013

Sorafenib: FDA erweitert Zulassung für Schilddrüsenkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Sorafenib (Nexavar, Bayer) erweitert, der Tyrosinkinase-Inhibitor kann nun auch zur Behandlung des metastasierten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013

Adjuvantierter Impfstoff gegen Vogelgrippe von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals einen adjuvantierten Impfstoff  (Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine) gegen Vogelgrippe zugelassen. Der Impfstoff wird aber nicht im freien Handel vertrieben. Das amerikanische Department of Health and Human Services hat die Vakzine gekauft und eingelagert.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013

Hormonale Kontrazeptiva: EMA bestätigt PRAC-Empfehlung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  bestätigt, dass der Nutzen der oralen Kontrazeptiva ihre Risiken überwiegt und dass das Risiko venöser Thromboembolien gering ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Ponatinib: EMA empfiehlt Indikationseinschränkungen zur Risikominimierung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 Empfehlungen zur Risikominimierung bei der Anwendung von Ponatinib (Iclusig) ausgesprochen.

Ponatinib soll nicht bei Patienten anwendet werden, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, außer wenn der potenzielle Nutzen der Substanz das Risiko überwiegt. Das kardiovaskuläre Risikol aller Patienten soll vor Therapiebeginn und während der Therapie regelmäßig überprüft werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Cetuximab: EMA empfiehlt Anwendung nur bei Patienten RAS-Wildtyp-Kolorektalkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Cetuximab (Erbitux, Merck) auf die Anwendung von Patienten zu begrenzen, deren metastasiertes Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp ist. Bei Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status soll die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin kontraindiziert sein.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Daclatasvir: EMA empfiehlt Compassionate Use

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und hohem Dekompensationsrisiko im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms zu ermöglichen.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Ivrabadin: EMA empfiehlt neue Kontraindikation aufzunehmen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, dass Ivrabadin (Corlentor, Procoralan, Servier) bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquaten Konzeptionsschutz kontraindiziert sein soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Dabigatran: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei Vorhofflimmern

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Indikation von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) für die Prävention eines Schlaganfalls oder einer Embolie bei Patienten mit nicht Vorhofflimmern etwas weiter zu formulieren.

Dabigatran soll bei Patienten eingesetzt werden, die einen oder mehrere Risikofaktoren aufweisen, wie zum Beispiel vorangegangenen Schlaganfall oder TIA, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse 2, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus oder Hypertonie.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

nab-Paclitaxel: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Pankreaskarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von nab-Paclitaxel (Abraxane, Celgene) zu erweitern. Es soll nun auch in Kombination mit Gemcitabin für die Erstlinientherapie von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013