Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee hat in seiner Sitzung vom 26. bis 29. November beschlossen, Almitrin, Diacerein, Hyroxyethylstärke enthaltende Lösungen und kurz wirkende Betaagonisten einer Überprüfung zu unterziehen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. November 2012
Freitag, 30. November 2012
Ridaforolimus: Zulassungsantrag zurück gezogen
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) wurde vom Hersteller darüber informiert, dass er seinen Zulassungsantrag zu Ridaforolimus (Jenzyl, MSD) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Weichgewebesarkom zurück gezogen hat.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 30. November 2012
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 30. November 2012
Cabozantinib von der FDA für Schilddrüsenkrebs zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) für die Behandlung von Patienten mit progressivem metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom zugelassen.
Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) ist ein Multikinasehemmer, der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt.
Die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom basiert u.a. auf einer internationalen multizentrischen randomisierten plazebokontrollierten Studie mit 330 Patienten. Cabozantinib verlängerte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Plazebo signifikant: HR 0,28, p < 0,0001). Die Gesamtansprechrate war mit 27 % im Verum-Arm ebenfalls signifikant höher als im Plazebo-Arm (0 %). Ein Einfluss auf das Gesamtüberleben konnte bislang nicht gesehen werden.
Quelle:
FDA-Mitteilung vom 29. November 2012
Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) ist ein Multikinasehemmer, der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt.
Die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom basiert u.a. auf einer internationalen multizentrischen randomisierten plazebokontrollierten Studie mit 330 Patienten. Cabozantinib verlängerte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Plazebo signifikant: HR 0,28, p < 0,0001). Die Gesamtansprechrate war mit 27 % im Verum-Arm ebenfalls signifikant höher als im Plazebo-Arm (0 %). Ein Einfluss auf das Gesamtüberleben konnte bislang nicht gesehen werden.
Quelle:
FDA-Mitteilung vom 29. November 2012
Linaclotid von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Linaclotid (Constella, Almirall) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung zugelassen.
Linaclotid (Constella, Almirall) ist ein oral applizierbares Peptid aus 14 Aminosäuren, das als Agonist des Guanylat-C-Rezeptors fungiert, der auf der lumenseitigen Darmoberfläche vorkommt.
Linaclotid wird kaum resorbiert, es wirkt nach Einnahme direkt an den lumenseitigen Rezeptoren. Die Erhöhung der intrazellulären cGMP-Konzentration stimuliert die Sekretion von Chlorid und Hydrogencarbonat in das Darmlumen, vor allem durch Aktivierung des CFTR-Ionenkanals (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Dies führt im Darm zu einem erhöhten Flüssigkeitsvolumen und einer Beschleunigung des Transits. In Tiermodellen beschleunigte Linaclotid den gastrointestinalen Transit und verringerte intestinale Schmerzen. In klinischen Studien veränderte Linaclotid die Stuhlkonsistenz und erhöhte die Stuhlfrequenz.
Quelle:
Biospace vom 28. 11. 2012
Linaclotid (Constella, Almirall) ist ein oral applizierbares Peptid aus 14 Aminosäuren, das als Agonist des Guanylat-C-Rezeptors fungiert, der auf der lumenseitigen Darmoberfläche vorkommt.
Linaclotid wird kaum resorbiert, es wirkt nach Einnahme direkt an den lumenseitigen Rezeptoren. Die Erhöhung der intrazellulären cGMP-Konzentration stimuliert die Sekretion von Chlorid und Hydrogencarbonat in das Darmlumen, vor allem durch Aktivierung des CFTR-Ionenkanals (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Dies führt im Darm zu einem erhöhten Flüssigkeitsvolumen und einer Beschleunigung des Transits. In Tiermodellen beschleunigte Linaclotid den gastrointestinalen Transit und verringerte intestinale Schmerzen. In klinischen Studien veränderte Linaclotid die Stuhlkonsistenz und erhöhte die Stuhlfrequenz.
Quelle:
Biospace vom 28. 11. 2012
Aflibercept von der EU-Kommission bei Makuladegeneration zugelassen
Die EU-Kommission hat den Angiogenesehemmer Aflibercept (Eylea, Bayer AG) für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zugelassen.
Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er kann für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.
Quelle:
Biospace vom 27. November 2012
Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er kann für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.
Quelle:
Biospace vom 27. November 2012
Adalimumab: EU-Kommission erweitert Zulassung ür Kinder mit schwerem Morbus Crohn
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn erweitert.
Adalimumab (Humira, Abbott) kann nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Quelle:
PharmaTimes vom 27. November 2012
Donnerstag, 22. November 2012
Apixaban: EU-Kommission erweitert Zulassung
Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) erweitert. Der orale Faktor-Xa-Hemmer kann nun auch zur Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhhofflimmern eingesetzt werden, die mindestens einen Risikofaktor aufweisen wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ab 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.
Quelle
Biospace vom 21.11.2012
Quelle
Biospace vom 21.11.2012
Mittwoch, 21. November 2012
Rivaroxaban: EU-Kommission erweitert Zulassung für TVT und Lungenembolie
Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) erweitert. Es kann nun auch zur Therapie und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Quelle:
Pharmatimes vom 20. November 2012
Quelle:
Pharmatimes vom 20. November 2012
Eltrombopag: Zulassung von der FDA für die Behandlung von Thrombozytopenie bei Hepatitis-C-Patienten erweitert
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eltrombobag (Promacta, GSK) für die Behandlung einer Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B erweitert, damit eine Interferon-basierte Therapie initiiert oder aufrecht erhalten werden kann.
Quelle:
Biospace.com vom 19. November 2012
Quelle:
Biospace.com vom 19. November 2012
Sonntag, 18. November 2012
Protamin-haltige Arzneimittel: EMA sichert Versorgung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die Überprüfung der Versorgungskette für Protamin-haltige Arzneimittel beendet.
Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Protaminsulfat aus Fischen um Hokkaidofür die Herstellung des Arzneimittels verwendet werden kann und damit kein Versorgungsengpass mehr zu befürchten ist, der aufgrund des Erdbebens im Jahr 2011 entstanden war, weil in Honshu nicht mehr gefischt werden konnte.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Protaminsulfat aus Fischen um Hokkaidofür die Herstellung des Arzneimittels verwendet werden kann und damit kein Versorgungsengpass mehr zu befürchten ist, der aufgrund des Erdbebens im Jahr 2011 entstanden war, weil in Honshu nicht mehr gefischt werden konnte.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012
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