Die EU-Kommission hat die Zulassung von Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) erweitert. Es kann nun auch zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt werden.
Quelle:
Biospace vom 30. Oktober 2012
Samstag, 3. November 2012
Alipogen Tiparvovec von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) für die Behandlung schwerer Pankreatitiden bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel zugelassen.
Mit Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) ist erstmals eine Gentherapie in Europa zugelassen worden. Es kann bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel eingesetzt werden, die trotz Fettrestriktion in der Nahrung an schweren oder multiplen Pankreatitiden leiden. Mit Alipogen Tiparvovec werden Lipoproteinlipase-produzierende Gene mit Hilfe eines viralen Vektors in die Muskelzellen injiziert. Bislang ist das Mittel nur an 27 Patienten untersucht.
Quelle:
Pharmalive.com vom 2.November 2012
Mit Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) ist erstmals eine Gentherapie in Europa zugelassen worden. Es kann bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel eingesetzt werden, die trotz Fettrestriktion in der Nahrung an schweren oder multiplen Pankreatitiden leiden. Mit Alipogen Tiparvovec werden Lipoproteinlipase-produzierende Gene mit Hilfe eines viralen Vektors in die Muskelzellen injiziert. Bislang ist das Mittel nur an 27 Patienten untersucht.
Quelle:
Pharmalive.com vom 2.November 2012
Rivaroxaban: FDA erweitert die Zulassung auf Behandlung von TVT und Embolien
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto) für die Behandlung und Sekundärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien erweitert.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. November 2012
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. November 2012
Dabigatran: FDA sieht kein erhöhtes Risiko schwerer Blutungen
Die Food and Drug Administration (FDA) kam aufgrund der Überprüfung verschiedener Daten zu dem Ergebnis, dass das Risiko schwerer Blutungen bei Neueinstellung auf Dabigatran (Pradaxa) nicht höher ist als bei Neueinstellung auf Warfarin.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 2. November 2012
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 2. November 2012
Freitag, 26. Oktober 2012
Omacetaxin-Mepesuccinat von der FDA für Patienten mit CML zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Omacetaxin-Mepesuccinat (Synribo, Frazer, Teva) für die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) beschleunigt zugelassen.
Omacetaxin-Mepesuccinat (Synribo, Frazer, Teva) ist ein Alkaloid aus Cephalotaxus harringtonia. Es blockiert die Synthese von Proteinen, die das Wachstum von Krebszellen fördern. Es ist für die Behandlung von Patienten mit CML zugelassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren progredient ist.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Oktober 2012
Omacetaxin-Mepesuccinat (Synribo, Frazer, Teva) ist ein Alkaloid aus Cephalotaxus harringtonia. Es blockiert die Synthese von Proteinen, die das Wachstum von Krebszellen fördern. Es ist für die Behandlung von Patienten mit CML zugelassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren progredient ist.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Oktober 2012
Crizotinib: bedingte EU-Zulassung für Patienten mit NCSLC
Die Europäische Kommission hat am 23. Oktober Crizotinib (Xalkori®, Pfizer) bedingt(„Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen.
Crizotinib (Xalkori®, Pfizer) ist ein oraler Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ALK). Durch Hemmung der ALK blockiert Crizotinib die Übertragung in einer Reihe von Signalwegen, von denen angenommen wird, dass sie entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Dies kann zur Hemmung des Wachstums oder zum Rückgang von Tumoren führen.
Glycopyrronium von der EU-Kommission bei COPD zugelassen
Die EU-Kommission hat Glycopyrroniumbromid für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit COPD zugelassen.
Glycopyrroniumbromid (Enurev Breezhaler, Seebri Breezhaler, Tovanor Breezhaler, Novartis) ist ein uraltes Parasympatholytikum, das seit langem in Deutschland vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, zur Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure, zur Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation, zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika (z. B. Neostigmin), die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien gegeben werden, zugelassen ist.
Nun wurde es in Form von Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Glycopyrroniumbromid (Enurev Breezhaler, Seebri Breezhaler, Tovanor Breezhaler, Novartis) ist ein uraltes Parasympatholytikum, das seit langem in Deutschland vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, zur Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure, zur Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation, zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika (z. B. Neostigmin), die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien gegeben werden, zugelassen ist.
Nun wurde es in Form von Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Quelle:
Donnerstag, 25. Oktober 2012
Grippeimpfstoff: Rücknahme der Freigabe einiger Chargen
Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und einer Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgenommen. Die betroffenen Chargen sollen nicht mehr verimpft werden.
Diese Maßnahme dient dem Schutz vor möglichen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten könnten. Diese Nebenwirkungen können allergische bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen sein. In Deutschland wurden solche Ausflockungen bei den oben genannten Impfstoffen bisher nicht beobachtet. Als Sicherheitsmaßnahme werden aber jene Chargen zurückgerufen, bei deren Produktionsvorstufen Ausflockungen aufgefallen sind.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2012
Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 25. Oktober 2012
Diese Maßnahme dient dem Schutz vor möglichen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten könnten. Diese Nebenwirkungen können allergische bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen sein. In Deutschland wurden solche Ausflockungen bei den oben genannten Impfstoffen bisher nicht beobachtet. Als Sicherheitsmaßnahme werden aber jene Chargen zurückgerufen, bei deren Produktionsvorstufen Ausflockungen aufgefallen sind.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2012
Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 25. Oktober 2012
Abschwellende Augen- und Nasentropfen: FDA warnt vor Einnahme durch Kinder
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor der versehentlichen Einnahme von abschwellend wirkenden Augen- und Nasentropfen mit Tetrahydrozolin, Oxymetazolin oder Naphazolin durch Kinder.
Schon die Einnahme von 1 bis 2 ml der abschwellend wirkenden Augen- oder Nasentropfen kann bei Kindern zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Krankenhausaufnahme erforderlich machen können. Als Symptome können Koma, verminderte Herzfrequenz, verminderte Atmung und Schläfrigkeit auftreten. Alle der FDA bekannten Fälle betrafen Kinder im Alter unter fünf Jahren. Ein Todesfall wurde nicht berichtet.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 25. Oktober 2012
Schon die Einnahme von 1 bis 2 ml der abschwellend wirkenden Augen- oder Nasentropfen kann bei Kindern zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Krankenhausaufnahme erforderlich machen können. Als Symptome können Koma, verminderte Herzfrequenz, verminderte Atmung und Schläfrigkeit auftreten. Alle der FDA bekannten Fälle betrafen Kinder im Alter unter fünf Jahren. Ein Todesfall wurde nicht berichtet.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 25. Oktober 2012
Rituximab: FDA lässt 90-Minuten-Infusion zu
Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine 90-Minuten-Infusion von Rituximab (in den USA Rituxan, Genentech, in D Mabthera, Roche) zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom ab Zyklus 2 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Oktober 2012
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Oktober 2012
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