Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, als neue Kontraindikation bei der Behandlung mit Dronedaron (Multaq, Sanofi) die gleichzeitige Behandlung mit Dabigatran aufzunehmen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Montag, 24. September 2012
Vildagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Vildagliptin (Galvus, Jalra, Xiliarx, Novartis) zu erweitern.
Vildagliptin (Galvus, Jalra, Xiliarx, Novartis) soll nun auch als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin sowie in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, deren Erkrankung mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Vildagliptin (Galvus, Jalra, Xiliarx, Novartis) soll nun auch als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin sowie in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, deren Erkrankung mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Everolimus: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei tuberöser Sklerose
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Everolimus (Votubia, Novartis) für die Behandlung renaler Angiolipome bei Patienten mit tuberöser Sklerose zu erweitern.
Everolimus (Votubia, Novartis) ist ein m-Tor-Hemmer, der nun auch zur Therapie von erwachsenen Patienten mit tuberöser Sklerose (TSC) assoziiert mit renalen Angiomyolipomen eingesetzt werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Everolimus (Votubia, Novartis) ist ein m-Tor-Hemmer, der nun auch zur Therapie von erwachsenen Patienten mit tuberöser Sklerose (TSC) assoziiert mit renalen Angiomyolipomen eingesetzt werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Tenofovirdisoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, von Tenofovirdisoproxil (Viread, Gilead) eine neue Zubereitung sowie neue Stärken mit erweiterten Anwendungsgebieten zuzulassen.
Tenofovirdisoproxil als oral applizierbares Granulat (33 mg/g) soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen. Bei Kindern über 6 Jahren sowie bei Erwachsenen soll das Granulat eingesetzt werden können, wenn sie die Tabletten nicht einnehmen können.
Das Granulat soll zudem bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
- dekompensierter Lebererkrankung
Das Granulat soll bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
Als neue Stärke sollen Filmtabletten mit 123, 163 und 204 mg zugelassen werden
Die Tabletten mit 123 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 22 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 163 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 28 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 204 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 35 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Zulassung für die 245-mg-Tabletten soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erweitert werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Zudem sollen sie bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn diese Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Tenofovirdisoproxil als oral applizierbares Granulat (33 mg/g) soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen. Bei Kindern über 6 Jahren sowie bei Erwachsenen soll das Granulat eingesetzt werden können, wenn sie die Tabletten nicht einnehmen können.
Das Granulat soll zudem bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
- dekompensierter Lebererkrankung
Das Granulat soll bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
Als neue Stärke sollen Filmtabletten mit 123, 163 und 204 mg zugelassen werden
Die Tabletten mit 123 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 22 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 163 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 28 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 204 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 35 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Zulassung für die 245-mg-Tabletten soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erweitert werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Zudem sollen sie bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn diese Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Samstag, 22. September 2012
Linagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Kombination mit Insulin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim - in D nicht im Handel) zu erweitern.
Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) soll nun auch in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, deren Erkrankung mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) soll nun auch in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, deren Erkrankung mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Tadalafil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung des Phosphodiesterasehemmers Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) zu erweitern.
Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) soll nun auch zur Behandlung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie einschließlich der erektilen Dysfunktion eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) soll nun auch zur Behandlung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie einschließlich der erektilen Dysfunktion eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Bevacizumab: EMA empfiehlt Zulassungsweiterung für Ovarialkarzinom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche) zur Behandlung von Frauen mit rezidiviertem platinsensitivem Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin zu erweitern, wenn sie bisher noch nicht mit einem Angiogenesehemmer behandelt worden sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Apixaban: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Patienten mit Vorhhofflimmern
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) für die Prävention von Schlaganfall und Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern zu erweitern.
Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, der nun auch zur Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhhofflimmern eingesetzt werden soll, die mindestens einen Risikofaktor aufweisen wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ab 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.
Außerdem sollen in die Fachinformation zwei weitere Kontraindikationen aufgenommen werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, der nun auch zur Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhhofflimmern eingesetzt werden soll, die mindestens einen Risikofaktor aufweisen wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ab 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.
Außerdem sollen in die Fachinformation zwei weitere Kontraindikationen aufgenommen werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Ingenolmebutat: EMA empfiehlt Zulassung für aktinische Keratose
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) zur topischen Therapie von aktinischer Keratose bei Erwachsenen zuzulassen.
Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden. Es soll nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studien im Vergleich zur Anwendung des Vehikels bei Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. Das Gel wurde über zwei bis drei Tage angewendet. Der primäre Endpunkt, die Beseitigung der Hautveränderung nach 57 Tagen, wurde mit Ingenolmebutat bei signifikant mehr Patienten erreicht, als in den Vergleichsgruppen.
Quellen:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Lebwohl M, et al. NEJM 2012;366:1010-9.
Ingenolmebutat (Picato, Leo Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden. Es soll nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studien im Vergleich zur Anwendung des Vehikels bei Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. Das Gel wurde über zwei bis drei Tage angewendet. Der primäre Endpunkt, die Beseitigung der Hautveränderung nach 57 Tagen, wurde mit Ingenolmebutat bei signifikant mehr Patienten erreicht, als in den Vergleichsgruppen.
Quellen:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Lebwohl M, et al. NEJM 2012;366:1010-9.
Aflibercept: EMA empfiehlt Zulassung für Makuladegeneration
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, den Angiogenesehemmer Aflibercept (Eylea, Bayer AG) für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zuzulassen.
Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er soll für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er soll für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
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