Strontiumranelat: Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Strontiumranelat jetzt kontraindiziert ist bei Patientinnen mit akuten venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.

Darüber hinaus soll es nicht angewendet werden beivorübergehender oder dauerhafter Immobilisierung, zum Beispiel aufgrund von postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe. Bei Patientinnen über 80 Jahren mit Risiko für VTE soll Strontiumranelat nur mit Vorsicht angewendet werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im Rahmen eines europäischen Bewertungsverfahrens alle verfügbaren Daten zu VTE aus klinischen Studien, epidemiologischen Studien und Untersuchungen nach der Markteinführung von Strontiumranelat überprüft. Um das Risiko von VTE zu minimieren, wurde die Produktinformation um die oben beschriebenen neuen Kontraindikationen ergänzt.

Strontiumranelat ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zu reduzieren.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. April 2012

Peginesatid von der FDA zur Anämiebehandlung zugelassen

Die FDA hat Peginesatid (Omontys) zur Behandlung von Ewachsenen mit renaler Anämie zugelassen.

Peginesatid (Omontys, Affymax, Takeda) ist ein synthetisches Peptid, das die Erythropoese stimuliert. Die Aminosäurensequenz unterscheidet sich von Epoetin. Um einen raschen Abbau durch Proteasen zu verhindern, ist es pegyliert. Peginesatid hat eine lange Halbwertzeit. Während Epogen typischerweise dreimal wöchentlich injiziert wird, muss Peginesatid nur einmal monatlich appliziert werden.
In zwei randomisierten klinischen Studien (EMERALD 1 and 2) an 1.608 Dialyse-Patienten ergab sich, dass Peginesatid die Hämoglobinwerte ebenso effektiv erhöhte wie Epoetin. Die häufigsten Nebenwirkung sind Diarrhö, Erbrechen, Hypertonie und Arthralgien.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 27. März 2012

Tolvaptan: Rote-Hand-Brief wegen schneller Natriumanstiege im Serum

Der Hersteller hat einen Rote-Hand-Brief zum Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen unter Samsca® (Tolvaptan) verschickt.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass ein zu schneller Anstieg des Serumnatriums eine osmotische Demyelinisierung auslösen kann, die zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen kann.
Während der Behandlung mit Tolvaptan wird daher eine engmaschige Überwachung des Serumnatriumspiegels empfohlen, vor allem bei Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangskonzentrationen (< 120 mmol/l) oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten von Demyelinisierungssyndromen, wie beispielsweise Patienten mit Hypoxie, Alkoholismus oder Mangelernährung. Bei einem zu raschen Anstieg des Serumnatriums sollte die Behandlung mit Tolvaptan unterbrochen oder abgesetzt und anschließend hypotone Flüssigkeit verabreicht werden
Der Vasopressin-Antagonist Tolvaptan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 28. März 2011

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 1/2012 erschienen

Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Die Nr. 1/2012 informiert unter anderem zu folgenden Themen:

• Asthmatherapie mit Montelukast: Diskussion zu psychiatrischen Nebenwirkungen 
• Hepatotoxische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln 
• Langzeitdaten zur Sicherheit Somatropin-haltiger Arzneimittel – die SAGhE-Studie 
• Ausflockungen in Adsorbatimpfstoffen 
• Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2009 
• Risikomanagement-System – ein proaktives Instrument der Pharmakovigilanz 
• Fettgewebsforschung für eine verbesserte Diabetesbehandlung

Das Bulletin kann hier herunter geladen werden:
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1 – März 2012

Quelle:
AkdÄ News vom 26. März 2012

Strontiumranelat: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach einer Überprüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Strontiumranelat (Protelos, Osseor, Servier) positiv zu bewerten ist.

Strontiumranelat wurde einer Prüfung unterzogen, weil in einer französischen Studie schwere unerwünschte Wirkungen wie venöse Thromboembolien und Hautreaktionen aufgetreten waren. Diese Risiken sind bekannt und auch in der Fachinformation aufgeführt. Strontiumranelat wird für die Therapie von Frauen mit Osteoporose als wichtig eingestuft. Allerdings empfiehlt der Ausschuss nun eine Änderung der Fachinformation, um diese Risiken besser kontrollien zu können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. März 2012

MMRV-Impfstoff: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. März 2012 empfohlen, die Zulassung des Vierfachimpfstoffs Proquad (Sanofi Pasteur MSD) zu erweitern.

Der Lebendimpfstoff gegen Masen, Mumps, Röteln und Varizellen soll nun unter bestimmten Umständen bei Kindern ab einem Alter von neun Monaten eingesetzt werden können.

Quelle:
Information der EMA vom 15. März 2012

Meningokokkenimpfstoff: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. März 2012 empfohlen, die Zulassung des Meningokokkenimpfstoffs Menveo zu erweitern.

Der Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y (Menveo, Novartis) soll nun auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. März 2012

Saxagliptin: Informationsbrief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen und Pankreatitis

Der Hersteller informiert in einem Informationsbrief, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Saxagliptin (Onglyza) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und Fälle von akuter Pankreatitis berichtet wurden.

Saxagliptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vorgeschichte bereits eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor entwickelt haben. Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass anhaltende,starke Bauchschmerzen ein charakteristisches Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion oder eine Pankreatitis sollte Saxagliptin abgesetzt werden.
Saxagliptin ist für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder mit Insulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen.

Quelle:
AkdÄ  Drug Safety Mail vom 9. März 2012

CSE-Hemmer: FDA weist auf Interaktionsrisiko mit Proteasehemmern hin

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Überarbeitung der Fachinformationen von CSE-Hemmern und Proteasehemmern wegen des Interaktionsrisikos angeordnet.

Bei gleichzeitige Einnahme von CSE-Hemmern und Proteasehemmern kann es zum Anstieg der CSE-Hemmer-Konzentration im Blut kommen, hierdurch erhöht sich möglicherweise das Risiko für eine Myopathie.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 1. März 2012

Belimumab: Rote-Hand-Brief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen

Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Gabe von Belimumab (Benlysta) zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen kann.

In Abstimmung mit der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) weist der Hersteller auf folgende Punkte hin:

• Die Gabe von Belimumab (Benlysta®) kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits undInfusionsreaktionen führen.
  Ein verzögertes Einsetzen akuter Überempfindlichkeitsreaktionen wurde beobachtet.
• Aufgrund des Risikos verzögert auftretender Überempfindlichkeitsreaktionen sollen die
  Patienten zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (einige
  Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben.
• Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden überarbeitet, um Informationen zu
  diesem Sicherheitsrisiko zu integrieren.

Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane B-Lymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS). Es blockiert die Bindung von löslichem BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen. Belimumab hemmt dadurch das Überleben dieser Zellen einschließlich der autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Ausdifferenzierung zu Immunglobulin bildenden Plasmazellen. Belimumab ist zugelassen als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement).

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. März 2012