Tolvaptan: Rote-Hand-Brief wegen schneller Natriumanstiege im Serum

Der Hersteller hat einen Rote-Hand-Brief zum Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen unter Samsca® (Tolvaptan) verschickt.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass ein zu schneller Anstieg des Serumnatriums eine osmotische Demyelinisierung auslösen kann, die zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen kann.
Während der Behandlung mit Tolvaptan wird daher eine engmaschige Überwachung des Serumnatriumspiegels empfohlen, vor allem bei Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangskonzentrationen (< 120 mmol/l) oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten von Demyelinisierungssyndromen, wie beispielsweise Patienten mit Hypoxie, Alkoholismus oder Mangelernährung. Bei einem zu raschen Anstieg des Serumnatriums sollte die Behandlung mit Tolvaptan unterbrochen oder abgesetzt und anschließend hypotone Flüssigkeit verabreicht werden
Der Vasopressin-Antagonist Tolvaptan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 28. März 2011