Belimumab: Rote-Hand-Brief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen

Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Gabe von Belimumab (Benlysta) zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen kann.

In Abstimmung mit der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) weist der Hersteller auf folgende Punkte hin:

• Die Gabe von Belimumab (Benlysta®) kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits undInfusionsreaktionen führen.
  Ein verzögertes Einsetzen akuter Überempfindlichkeitsreaktionen wurde beobachtet.
• Aufgrund des Risikos verzögert auftretender Überempfindlichkeitsreaktionen sollen die
  Patienten zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (einige
  Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben.
• Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden überarbeitet, um Informationen zu
  diesem Sicherheitsrisiko zu integrieren.

Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane B-Lymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS). Es blockiert die Bindung von löslichem BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen. Belimumab hemmt dadurch das Überleben dieser Zellen einschließlich der autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Ausdifferenzierung zu Immunglobulin bildenden Plasmazellen. Belimumab ist zugelassen als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement).

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. März 2012