Doravirin und Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxil von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat im November 2018 Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxil (Delstrigo, MSD) für die orale Behandlungvon Erwachsenen mit HIV-Infektion zugelassen, die keine Resistenz gegen NNRTI wie Lamivudin oder Tenofovir aufweisen.
Doravirin (Pifeltro) ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind.

Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der
Pyridinone. Es hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1 ReverseTranskriptase (RT). Doravirin hemmt weder die humanen zellulären DNA-Polymerasen α und ß noch die mitochondriale DNA-Polymerase γ.

Quelle
EPAR der EMA

Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2017 empfohlen, die Zulassung von Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil) zu erweitern.

Belimumab (Benlysta, GSK) steht künftig in einer neuen Darreichungsform als vorgefüllte Spritze oder Pen zu s.c. Injektion zur Verfügung, dies erlaubt es dem Patienten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.

Icatibant (Firazyr, Shire) soll künftig auch bei Heranwachsenden und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden können.

Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll künftig auch bei Kindern eingesetzt werden können.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, GSK) sollt künftig auch bei Heranwachsenden im Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können, die mit HIV-1 infiziert sind und keine bekannten Mutationen aufweisen, die eine Resistenz gegen eine der drei antiretroviralen Substanzen vermittelt und die Nebenwirkungen haben, die den Einsatz anderer Regime ohne Tenofovirdisoproxilfumarat ausschließt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. September 2017