Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2017 empfohlen, die Zulassung von Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil) zu erweitern.

Belimumab (Benlysta, GSK) steht künftig in einer neuen Darreichungsform als vorgefüllte Spritze oder Pen zu s.c. Injektion zur Verfügung, dies erlaubt es dem Patienten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.

Icatibant (Firazyr, Shire) soll künftig auch bei Heranwachsenden und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden können.

Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll künftig auch bei Kindern eingesetzt werden können.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, GSK) sollt künftig auch bei Heranwachsenden im Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können, die mit HIV-1 infiziert sind und keine bekannten Mutationen aufweisen, die eine Resistenz gegen eine der drei antiretroviralen Substanzen vermittelt und die Nebenwirkungen haben, die den Einsatz anderer Regime ohne Tenofovirdisoproxilfumarat ausschließt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. September 2017

Icatibant: Zulassungsantrag für Angioödem zurück gezogen

Shire hat seinen Antrag auf Zulassungserweiterung für Icatibant zur Behandlung von Angioödemen durch ACE-Hemmer zurückgezogen.

Icatibant (Firazyr) ist seit 2008 für die Behandlgun von hereditären Angioödemen zugelassen. Weil der CHMP die vorgelegten Daten für die Erweiterung der Zulassung zur Behandlung von ACE-Hemmer bedingten Angioödemen als nicht ausreichend einstufte, zog der Hersteller seinen Zulassungsantrag nun zurück.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Februar 2014

FDA: Zulassung für Icatibant erteilt

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Icatibant (Firazyr) zur Behandlung des hereditären Angioödems zugelassen.

Icatibant (Firazyr) ist in der EU seit Juli 2008 für diese Indikation zugelassen. Es ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2). Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit fünf nicht proteinogenen Aminosäuren. Bei HAE sind erhöhte Bradykininkonzentrationen die wichtigsten Einflussfaktoren bei der Entwicklung klinischer Symptome.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. August 2011

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - April 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen vom 21. bis 24. April 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Icatibant (Firazyr, Jerini): Orphan Drug zur Behandlung des hereditären Angioödems bei Erwachsenen mit C1-Esterase-Mangel.
• Ranolazin (Latixa, CV Therapeutics) zur Behandlung der stabilen Angina pectoris.
• Methylnaltrexonbromid (Relixor, Wyeth) zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei schwer kranken Patienten, die palliativ behandelt werden.
• Nicotinsäure/Laropiprant (Tredaptive/Trevaclyn/Pelzont, MSD Sharp & Dohme) zur Behandlung der Dyslipidämie, wobei Laropiprant den Nicotinsäure-induzierten Flush vermindern soll
• Lapatinib (Tyverb, GSK) - die Neubewertung der Empfehlung aufgrund von hepatotoxischen Nebenwirkungen ergab bei der vorgesehenen Indikation eine positive Nutzen-Risiko-Beurteilung. Entsprechende Hinweise auf hepatotoxische Wirkungen müssen in die Fachinformation aufgenommen werden.
  

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/20594708en.pdf