Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen wegen neuer Risikosignale

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Änderung des Wortlauts in den Produktinformationen verschiedener Arzneimittel wegen bekannt gewordenen unerwünschten Ereignissen (Risikosignalen) empfohlen:

• Loperamid: Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch
• Propylthiouracil: Risiko angeborener Anomalien
• Rivaroxaban: Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten nach TAVI
• Secukinumab: Generalisierte exfoliative Dermatitis
• Sulfasalazin: Beeinflussung von Labortests mit NADH/NADP
• Temozolomid: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Topiramat: Uveitis
• Clopidogrel, Clopidogrel/ASS: Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen
• Pantoprazol: Mikroskopische Kolitis
• Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 43/2019 vom 29.7.2019
AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 41/2019 vom 15.7.2019

Loperamid: Risiko von schweren kardialen Ereignissen erhöht bei Fehlgebrauch

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor schwerwiegenden kardialen Ereignissen bzw. Herzrhythmusstörungen bei Einnahme von Loperamid (z.B. Imodium) in höheren Dosierungen als empfohlen, z. B. im Zusammenhang mit Fehlgebrauch oder Missbrauch. Das Risiko kann auch erhöht sein, wenn hohe Dosen von Loperamid und interagierende Arzneimittel (über das CYP-System oder p-Glycoprotein) gleichzeitig eingenommen werden, wie Cimetidin, Clarithromycin, Erythromycin, Gemfibrozil, Itraconazol, Ketoconazol, Chinidin und Chinin (auch in Tonic-Wasser enthalten), Ranitidin und Ritonavir. Die Mehrzahl der berichteten kardialen Ereignisse trat bei Personen auf, die bewusst hohe Dosen von Loperamid eingenommen haben, entweder gegen Entzugssymptome eines Opioidmissbrauchs oder um ein Euphoriegefühl zu induzieren.
Bei anderweitig nicht erklärbaren kardialen Ereignissen wie QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, anderen ventrikulären Arrhythmien, Synkopen oder Herzstillstand sollte die Einnahme von Loperamid als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden. Patienten sollten auf eine korrekte Dosierung hingewiesen werden.

Quellen:
Mitteilung der FDA vom 7. Juni 2016
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. Juni 2016