Freitag, 23. Februar 2018

Anakinra, Bosutinib, Denosumab, Eisen(III)-maltol, Olaparib, Raltegravir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2018 empfohlen, die Zulasssung von Anakinra, Bosutinib, Denosumab, Eisen(III)-maltol, Olaparib und Raltegravir zu erweitern:


  • Anakinra (Kineret, Swedish Orphan Biovitrum) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten mit Still-Krankheit, einschließlich systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und Adult-Onsel Still's Disease (AOSD) mit systemischen Zeichen, die auf eine moderate bis hohe Krankheitsaktivität hinweisen eingesetzt werden können oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit NSAR oder Glucocorticoiden. Außerdem soll die Kontraindikation schwere Nierenfunktionsstörung entfallen. 
  • Bosutinib (Bosulif, Pfizer) soll künftig für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnositizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+CML) in der chronischen Phase eingesetzt werden können.
  • Denosumab (Xgeva, Amgen) soll zu Prävention skeletaler Ereignisse bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen, die den Knochen einschließen, eingesetzt werden können.
  • Eisen(III)-maltol (Ferracru, Shield) soll künftig bei allen Erwachsenen mit Eisenmangel eingesetzt werden können.
  • Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) wird in neuen Dosierungen als Tablette mit 100 mg und 150 mg zur Verfügung stehen, die in Monotherapie angewendet werden sollen zur Erhaltungstherapie von Frauen mit Platin-sensitivem rezidivierten Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen. Die Kapseln werden können bisher nur bei BRCA-Mutation angewendet werden.
  • Raltegravir (Isentress, MSD) soll künftig bei Patienten aller Altersklassen, auch Neugeborenen, eingesetzt werden.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Februar 2018

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