Etanercept: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Etanercept (Enbrel, Pfizer) erweitert. Es kann nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis mit objektiven Entzündungszeichen wie erhöhtem CRP-Spiegel und/oder MRT-Nachweis eingesetzt werden, die auf NSAR nicht adäquat ansprechen.
Basis für die Zulassungserweiterung sind u. a. die 24-Wochen-Ergebnisse einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg Etanercept im Vergleich zu Plazebo bei 215 Patienten mit nr-axSpA untersucht wurde, die unzureichend auf NSAR ansprachenNach zwölf Wochen erreichten 32,4% der Patienten unter Etanercept ein ASAS-40-Ansprechen (primärer Endpunkt) gegenüber 15,7% unter Plzcebo (p=0,006). Nach 24 Behandlungswochen steigerte sich der Therapieerfolg auf 44,1% beim ASAS40- und 64,7% beim ASAS20-Ansprechen.

Etanercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen,  die Zulassung von Etanercept (Enbrel, Pfizer) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis mit objektiven Entzündungszeichen wie erhöhtem CRP-Spiegel und/oder MRT-Nachweis eingesetzt werden können, die auf NSAR nicht adäquat ansprechen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014