Etanercept: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Etanercept (Enbrel, Pfizer) erweitert. Es kann nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis mit objektiven Entzündungszeichen wie erhöhtem CRP-Spiegel und/oder MRT-Nachweis eingesetzt werden, die auf NSAR nicht adäquat ansprechen.
Basis für die Zulassungserweiterung sind u. a. die 24-Wochen-Ergebnisse einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg Etanercept im Vergleich zu Plazebo bei 215 Patienten mit nr-axSpA untersucht wurde, die unzureichend auf NSAR ansprachenNach zwölf Wochen erreichten 32,4% der Patienten unter Etanercept ein ASAS-40-Ansprechen (primärer Endpunkt) gegenüber 15,7% unter Plzcebo (p=0,006). Nach 24 Behandlungswochen steigerte sich der Therapieerfolg auf 44,1% beim ASAS40- und 64,7% beim ASAS20-Ansprechen.