Ataluren, Brivaracetam, Tofacitinib: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2018 empfohlen, die Zulassung von Ataluren, Brivaracetam und Tofacitinib zu erweitern.

• Ataluren (Translarna, PTC Therapeutics) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 2 (statt 5) Jahren eingesetzt werden können.
• Brivaracetam (Briviact, UCB) soll künftig auch bei Kindern ab 4 Jahren eingesetzt werden können.
• Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) soll künftig bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum nicht ausreichend ansprechen oder dieses nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Mai 2018

Brivaracetam von der EU-Kommission und der FDA zugelassen

Die EU-Kommission hat im Januar 2016 und die FDA im Februar 2016 Brivaracetam (Briviact, UCB) in Form von Filmtabletten zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie zugelassen.

Brivaracetam leitet sich chemisch von Levetiracetam ab. Eszeigt eine hohe und selektive Affinität für das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), ein Transmembranglykoprotein, das auf präsynaptischer Ebene in Neuronen und endokrinen Zellen gefunden wird. Obwohl die genaue Rolle dieses Proteins noch geklärt werden muss, wurde gezeigt, dass es die Exozytose von Neurotransmittern moduliert. Die Bindung an SV2A wird für den primären antikonvulsiven Wirkungsmechanismus von Brivaracetam gehalten.

Die Wirksamkeit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen (Partial Onset Seizures) wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Studien mit fixer Dosis bei Probanden im Alter ab 16 Jahren festgestellt. Die tägliche Brivaracetam-Dosis lag in diesen Studien zwischen 5 und 200 mg/Tag.

Quellen:
EPAR der EMA
Pressemitteilung der FDA

Brivaracetam von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2015 empfohlen, Brivaracetam (Briviact, UCB) als Add-on-Therapie zur Behandlung von partiellen Anfälllen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren zuzulassen. Brivaracetam soll als Filmtablette, Tropf- und Injektionslösung zur Verfügung stehen.

Brivaracetam leitet sich chemisch von Levetiracetam ab. Es wirkt als Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A (SV2A) und hemmt spannungsabhängige Natriumkanäle im Nervensystem. Die genaue Rolle von SV2A ist derzeit noch nicht ganz aufgeklärt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. November 2015

Brivaracetam - neues Antiepileptikum in klinischer Prüfung

Brivaracetam ist ein neues Antiepileptikum, das sich von Levetiracetam ableitet.
Es wirkt ebenfals als Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A (SV2A-Ligand). Darüber hinaus hemmt es neurale spannungsabhängige Natriumkanäle



In allen Tiermodellen hatte Brivaracetam eine stärkere antikonvulsive Aktivität als Levetiracetam.
Drei Phase-III-Studien mit rund 1.300 Patienten sollen nun weitere Daten zu Wirkungen und Verträglichkeit der neuen Substanz liefern.

Quellen:
Pressemitteilung der Firma UCB vom 5. März 2008
Dannhardt G, Kiefer W. Neue Antiepileptika in der Entwicklung. Pharm. Unserer Zeit 2007;36:306.