Tofacitinib: Rote-Hand-Brief wegen erhöhtem Lungenembolierisiko bei erhöhter Dosierung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen einer klinischen Prüfung Tofacitinib 10 mg zweimal täglich erhalten haben, ein erhöhtes Lungenembolierisiko und eine erhöhte Gesamtmortalität beobachtet wurden. Diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis zugelassen.
Ärzte sollten die in der Fachinformation zugelassene Dosierung beachten. Diese beträgt für die Indikation rheumatoide Arthritis 5 mg zweimal täglich.
Unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet sollten Patienten bei Behandlung mit Tofacitinib auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Bei Auftreten solcher Symptome sollten Patienten sofort einen Arzt konsultieren.
Derzeit werden die Studiendaten weiter ausgewertet und Auswirkungen auf die Produktinformation geprüft.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 29. März 2019

Rucaparib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Rucaparib (Rubraca, Clovis) erweitert. Es kann nun auch allein zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit platinsensitivem rezidivierten High-grade-Ovarialkarzinomen eingesetzt werden, die auf eine platinbasierte Chemotherapie partiell oder komplett angesprochen haben.

Info der EMA

Dapagliflozin: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat im März 2019 die Zulassung von Dapagliflozin (Forxiga, AstraZeneca) erweitert, es kann nun zusätzlich zu Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 eingesetzt werden, wenn der BMI über 27 kg/qm liegt und trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht wird.

Info der EMA

Glecaprevir/Pibrentasvir: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 13. März die Zulassung von Glecaprevir/Pibrentasivr (Maviret, Abbvie) erweitert, es kann ünftig auch bei Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt werden.

Informationen der EMA

Pembrolizumab: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung für Pembrolizumab (Keytruda, MSD) erweitert, es kann künftig in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinientherapie des metastasierten Plattenepithel-NSCLC eingesetzt werden.

Informationen der EMA

Rituximab: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 13. März 2019 die Zulassung von Rituximab (Mabthera, Roche) erweitert. Es kann künftig für die Behandlung von moderatem bis schwerem Pemphigus vulgaris eingesetzt werden.
Rituximab ist das erste Biologikum, das für diese Erkrankung zugelassen ist. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der Phase-3-Studie Ritux 3.

Informationen der EMA

Emicizumab: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 14. März 2019 die Zulassung von Emicizumab (Hemlibra, Roche) erweitert: es kann künftig auch bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren bei Patienten aller Altersgruppen eingesetzt werden.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der HAVEN-3- und HAVEN-4-Studien.

Informationen der EMA

Atezolizumab: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kombination hat am 8. März 2019 die Zulassung von Atezolizumab (Tecentriq, Roche) erweitert. Es kann künftig in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit Nicht-Plattenpithel-NSCLC eingesetzt werden. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC soll die Kombination nur nach Versagen einer entsprechenden gezielten Therapie angewendet werden.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der offenen, kontrollierten Phase-3Studie IMpower 150.

EPAR der EMA

Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium, Dupilumab, Olaparib, Tenofovirdisoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, die Zulassung von Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium, Dupilumab, Olaparib und Tenofovirdisoproxil zu erweitern.

• Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium (Riarify, Trydoni, Chiesi) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen eingesetzt werden können, dern COPD durch eine Kombination von LABA und LAMA nicht adäquat kontrolliert werden kann.
• Dupilumab (Dupixent, Sanofi) soll künftig bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren als Zusatztherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation eingesetzt werden können, das durch erhöhte Eosinophilie und/oder erhöhtes fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO) charakterisiert ist und die nicht adäquat mit ICS plus andere Therapiemaßnahmen in der Erhaltungstherapie kontrolliert sind.
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig als Monotherapie zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs eingesetzt werden können, die BRCA-12-Mutationen in der Keimbahn aufweisen und einem HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Mammakarzinom erkrankt sind. Die Frauen sollten zuvor mit einem Anthracyclin und einen Taxan (neo)adjuvant oder in der metastasierten Situation behandelt worden sein, außer sie waren für diese Therapie nicht geeignet. Bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom sollte der Tumor während oder nach endokriner Therapie fortgeschritten sein, außer sie waren für diese Therapie nicht geeignet.
• Tenofovirdisoproxil (Viread, Gilead) soll als Tabletten mit 123 mg, 163 mg und 204 mg künftig zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion bei Kindern ab einem Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 28 und 35 kg eingesetzt werden können, wenn diese unter einer kompensierten Lebererkrankung leiden und eine aktive Erkrankung nachgewiesen ist.
  Granulat mit 33 mg/g soll künftig auch bei Kindern mit chronischer Hepatitis B ab 2 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019

Sotagliflozin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, Sotagliflozin (Zynquista, Sanofi) zusätzlich zu Insulin für die orale Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zuzulassen, deren BMI ≥ 27 kg/qm beträgt und bei denen trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht werden kann.

Sotagliflozin ist ein Hemmer des SGLT1 und SGLT2 in Darm und Nieren. Dadurch hemmt und vermindert es die Glucoseabsorption in Darm und Nieren. Es verbessert dadurch die glykämische Kontrolle, senkt das Körpergewicht und erhöhte Blutdruckwerte.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019

Volanesorsen von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, Volanesorsen (Waylivra, Akcea) zusätzlich zu Diät für die parenterale Behandlung von Erwachsenen mit genetisch bedingtem familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) und einen hohem Pankreatitis-Risiko bedingt zuzulassen, wenn sie nicht ausreichend auf Diät und eine Triglycerid-senkende Therapie angesprochen haben.

Volanesorsen  ist ein Antisense-Oligonucleotid, das die Bildung von Apolipoprotein C-III (ApoC-III) hemmt. ApoC-III reguliert den Triglycerid-Stoffwechsel und die hepatische Clearance von Chylomikronen und anderen Triglycerid-reichen Lipoproteinen. Die Hemmung von ApoC-III verstärkt die Triglycerid-Clearance.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019

Risankizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, Risankizumab (Skyrizi, Abbvie) zur parenteralen Behandlung der moderaten bis schweren Plaquepsoriasis bei Patienten zuzulassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Risankizumab ist ein IL-23-Inhibitor, der selektiv an die p19-Untereinheit des Zytokins bindet. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019

Pegvaliase von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, Pegvaliase (Palynziq, BioMarin) zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Phenylketonurie (PKU) ab einem Alter von 16 Jahren zuzulassen, deren Phenylalaninspiegel nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Pegvaliase ist eine rekombinant hergestellte Phenylalanin-Ammoniak-Lyase, die Phenylalanin in Ammoniak und Trans-Zimtsäure umwandelt, welche dann nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019

Andexanet alfa von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, Andexanet alfa (Ondexxya, Portola) als parenterales Antidot zur Neutralisierung der antikoagulatorischen Aktivität von Rivaroxaban und Apixaban zuzulassen.

Andexanet alfa ist ein rekombinantes Protein, das dem körpereigenen Faktor-Xa ähnelt und aufgrund einer strukturellen Veränderung in der Lage ist, spezifisch und direkt die gerinnungshemmende Wirkung von direkten Faktor-Xa-Hemmern wie Rivaroxaban oder Apixaban aufzuheben.
Andexanet alfa wirkt dabei als sogenannter Scavenger (Fänger), welcher an den nicht proteingebundenen, freien Anteil eines Faktor-Xa-Hemmers im Blut mit hoher Affinität bindet und so dessen Bindung an nativen Faktor-Xa und die dadurch induzierte Gerinnungshemmung verhindert. Der Andexanet-alfa/FXa-Hemmer-Komplex wird danach über die Leber ausgeschieden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019

Lorlatinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, Lorlatinib (Lorviqua, Pfizer) für die orale Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC zuzulassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib als erstem ALK-Inhibitor oder nach Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-Inhibitor fortgeschritten ist.

Lorlatinib ist ein oraler Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ALK) der dritten Generation. Durch Hemmung der ALK blockiert Lorlatinib die Übertragung in einer Reihe von Signalwegen, von denen angenommen wird, dass sie entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Dies kann zur Hemmung des Wachstums oder zum Rückgang von Tumoren führen. Lorlatinib wirkt auch noch bei Patienten, die zuvor mit anderen ALK-Hemmern behandelt worden waren. Außerdem kann es die Blut-Hirn-Schranke durchdringen

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019