Tofacitinib: Rote-Hand-Brief wegen erhöhtem Lungenembolierisiko bei erhöhter Dosierung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen einer klinischen Prüfung Tofacitinib 10 mg zweimal täglich erhalten haben, ein erhöhtes Lungenembolierisiko und eine erhöhte Gesamtmortalität beobachtet wurden. Diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis zugelassen.
Ärzte sollten die in der Fachinformation zugelassene Dosierung beachten. Diese beträgt für die Indikation rheumatoide Arthritis 5 mg zweimal täglich.
Unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet sollten Patienten bei Behandlung mit Tofacitinib auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Bei Auftreten solcher Symptome sollten Patienten sofort einen Arzt konsultieren.
Derzeit werden die Studiendaten weiter ausgewertet und Auswirkungen auf die Produktinformation geprüft.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 29. März 2019