- Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium (Riarify, Trydoni, Chiesi) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen eingesetzt werden können, dern COPD durch eine Kombination von LABA und LAMA nicht adäquat kontrolliert werden kann.
- Dupilumab (Dupixent, Sanofi) soll künftig bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren als Zusatztherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation eingesetzt werden können, das durch erhöhte Eosinophilie und/oder erhöhtes fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO) charakterisiert ist und die nicht adäquat mit ICS plus andere Therapiemaßnahmen in der Erhaltungstherapie kontrolliert sind.
- Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig als Monotherapie zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs eingesetzt werden können, die BRCA-12-Mutationen in der Keimbahn aufweisen und einem HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Mammakarzinom erkrankt sind. Die Frauen sollten zuvor mit einem Anthracyclin und einen Taxan (neo)adjuvant oder in der metastasierten Situation behandelt worden sein, außer sie waren für diese Therapie nicht geeignet. Bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom sollte der Tumor während oder nach endokriner Therapie fortgeschritten sein, außer sie waren für diese Therapie nicht geeignet.
- Tenofovirdisoproxil (Viread, Gilead) soll als Tabletten mit 123 mg, 163 mg und 204 mg künftig zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion bei Kindern ab einem Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 28 und 35 kg eingesetzt werden können, wenn diese unter einer kompensierten Lebererkrankung leiden und eine aktive Erkrankung nachgewiesen ist.
Granulat mit 33 mg/g soll künftig auch bei Kindern mit chronischer Hepatitis B ab 2 Jahren eingesetzt werden können.
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019
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