Sotagliflozin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Ende April 2019  Sotagliflozin (Zynquista, Sanofi) zusätzlich zu Insulin für die orale Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen, deren BMI ≥ 27 kg/qm beträgt und bei denen trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht werden kann.

Sotagliflozin ist ein dualer Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2. Die lokale Hemmung des im Darm vorkommenden SGLT1, dem Haupttransporter bei der Glucoseresorption, verzögert und verringert die Glucoseresorption im proximalen Darmabschnitt,  was eine Abschwächung und Verzögerung der postprandialen Hyperglykämie zur Folge hat. SGLT2 ist der Transporter, der maßgeblich für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist. Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert  Sotagliflozin die Rückresorption von gefilterter Glucose in den Nieren und senkt die renale Glucoseschwelle, wodurch die Ausscheidung von Glucose über den Urin erhöht wird.
Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die auf ihre derzeitige Insulintherapie nicht adäquat ansprechen, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht. In inTandem1 (Studie 1) und inTandem2 (Studie 2) wurde Sotagliflozin zusätzlich bei einer optimierten Insulintherapie angewendet, während in inTandem3 (Studie 3) Sotagliflozin zusätzlich zu einem beliebigen Insulinregime angewendet wurde bei Patienten, die ihren HbA1c-Zielwert nicht erreichten.

Quelle
EPAR der EMA

Sotagliflozin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, Sotagliflozin (Zynquista, Sanofi) zusätzlich zu Insulin für die orale Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zuzulassen, deren BMI ≥ 27 kg/qm beträgt und bei denen trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht werden kann.

Sotagliflozin ist ein Hemmer des SGLT1 und SGLT2 in Darm und Nieren. Dadurch hemmt und vermindert es die Glucoseabsorption in Darm und Nieren. Es verbessert dadurch die glykämische Kontrolle, senkt das Körpergewicht und erhöhte Blutdruckwerte.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019