Als erste Zulassungsbehörde weltweit ermöglicht die EMA einen Zugang zu den klinischen Daten von in der EU neu zugelassenen Arzneimitteln: https://clinicaldata.ema.europa.eu/. Wer den Service nutzen will, muss sich registrieren.
Die EMA möchte die Transparenz verbessern und die Daten zur Verfügung stellen, die Grundlage ihrer Entscheidungen sind und waren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2016
Montag, 24. Oktober 2016
Freitag, 14. Oktober 2016
Levetiracetam: EMA empfiehlt Dosierungsspritze zur oralen Gabe
Die EMA hat verschiedene Maßnahmen empfohlen, um die korrekte Dosierung von Levetiracetam (Keppra, UCB) sicher zu stellen. Um Medikations- und Dosierungsfehler zu vermeiden, sollte Levetiracetam ausschließlich mit Hilfe der beigepackten Dosierungsspritze dosiert werden.
Quelle
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Quelle
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Metformin nun bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen einsetzbar
Die EMA hat aufgrund einer intensiven Überprüfung der wissenschaftlichen Daten beschlossen, dass Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nun auch bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung (GFR 30-59 ml/min) eingsetzt werden kann.
Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Arsentrioxid, Eslicarbazepinacetat, Nivolumab, Ranibizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, die Zulassung von Arsentrioxid, Eslicarbazepinacetat, Nivolumab und Ranibizumab zu erweitern.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
- Arsentrioxid (Trisenox, Teva) soll künftig bei neu diagnostizierter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem bis intermediären Risiko in Kombination mit all-trans-Retinsäure eingesetzt werden können. Zudem soll es bei rezidivierter/refraktärer APL eingesetzt werden, wenn in die Vorbehandlung ein Retinoid und Chemotherapie eingeschlossen war.
- Eslicarbazepinacetat (Zebinix, Bial-Portela & C) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von von 6 Jahren und Jugendlichen mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung eingesetzt werden können.
- Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig auch bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation und Behandlung mit Brentuximab Vedotin eingesetzt werden können.
- Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll künftig auch bei Sehstörungen aufgrund einer choriodalen Neovaskularisation eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Mercaptamin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, die Zulassung von Mercaptamin zu erweitern. Neben seiner Anwendung als Procysbi (Raptor) zur Behandlung von Patienten mit nephropathischer Zystinose soll es nun in Form von Augentropfen als Cystadrops (Orphan Europe) für die Behandlung von kristallinen Cystinablagerungen im Auge bei Patienten mit Cystinose ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Venetoclax von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) für die Behandlung von Patienten mit CLL bei Erwachsenen zuzulassen, bei denen eine 17p-Deletion oder TP-53-Mutation vorliegt, und bei denen Antagonisten des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs oder eine Chemoimmuntherapie nicht wirksam war.
Venetoclax ist ein oral applizierbarer, selektiver BCL2-Inhibitor, der in den CLL-Zellen direkt und unabhängig von p53 eine Apoptose induziert. Eine konstitutiv verstärkte Expression des antiapoptotisch wirkenden Proteins BCL2 macht CLL-Zellen Apoptose-resistent, was zur Akkumulation von langlebigen, klonalen Lymphozyten führt, die für die CLL charakteristisch sind.
Häufigste Nebenwirkungen bei der Behandlung sind Neutropenie, Diarrhö, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Hyperphosphatämie, Erbrechen und Verstopfung.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Venetoclax ist ein oral applizierbarer, selektiver BCL2-Inhibitor, der in den CLL-Zellen direkt und unabhängig von p53 eine Apoptose induziert. Eine konstitutiv verstärkte Expression des antiapoptotisch wirkenden Proteins BCL2 macht CLL-Zellen Apoptose-resistent, was zur Akkumulation von langlebigen, klonalen Lymphozyten führt, die für die CLL charakteristisch sind.
Häufigste Nebenwirkungen bei der Behandlung sind Neutropenie, Diarrhö, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Hyperphosphatämie, Erbrechen und Verstopfung.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Obeticholsäure von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, Obeticholsäure (Ocaliva, Intercept Pharma) für die orale Behandlung der primären biliären Cholangitis in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei Erwachsenen mit inadäquater Reaktion auf Ursodeoxycholsäure oder als Monotherapie bei Intoleranz von Ursodeoxycholsäure zuzulassen.
Obeticholsäure, ein Derivat der körpereigenen Chenodeoxycholsäure, ist ein selektiver Agonist am Farnesoid-X-Rezeptor (FXR), der im Zellkern als Transkriptionsfaktor die Aktivität der Cholesterol-7-alpha-Hydroxylase hemmt, die ein Schlüsselenzym bei Synthese, Konjugation und Transport der Gallensäuren ist. Bei Aktivierung von FXR werden Gallensäuren vermehrt abgebaut und weniger synthetisiert. Hierdurch werden die Hepatozyten vor den Gallensäuren geschützt. Darüber hinaus wirkt FXR auf weitere Stoffwechselwege mit direkten antientzündlichen und antifibrotischen Wirkungen. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obeticholsäure wurden in der Phase-III-Studie Poise nachgewiesen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Pressemitteilung der EMA vom 14. Oktober 2016
Obeticholsäure, ein Derivat der körpereigenen Chenodeoxycholsäure, ist ein selektiver Agonist am Farnesoid-X-Rezeptor (FXR), der im Zellkern als Transkriptionsfaktor die Aktivität der Cholesterol-7-alpha-Hydroxylase hemmt, die ein Schlüsselenzym bei Synthese, Konjugation und Transport der Gallensäuren ist. Bei Aktivierung von FXR werden Gallensäuren vermehrt abgebaut und weniger synthetisiert. Hierdurch werden die Hepatozyten vor den Gallensäuren geschützt. Darüber hinaus wirkt FXR auf weitere Stoffwechselwege mit direkten antientzündlichen und antifibrotischen Wirkungen. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obeticholsäure wurden in der Phase-III-Studie Poise nachgewiesen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Pressemitteilung der EMA vom 14. Oktober 2016
Mittwoch, 5. Oktober 2016
Glycopyrroniumbromid von der EU-Kommission bei Sialorrhö ab 3 Jahren zugelassen
Die EU-Kommission hat am 19. September 2016 Glycopyrroniumbromid (Sianalar, Proveca) als orale Lösung zur Behandlung von schwerer Sialorrhö bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen zugelassen.
Glycopyrroniumbromid ist ein uraltes Parasympatholytikum, das seit langem in Deutschland vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, zur Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure, zur Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation, zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika (z. B. Neostigmin), die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien gegeben werden, zugelassen ist. Im Oktober 2012 wurde es in Form von Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) von der EU-Kommission zugelassen.
Quelle:
EPAR der EMA
Glycopyrroniumbromid ist ein uraltes Parasympatholytikum, das seit langem in Deutschland vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, zur Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure, zur Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation, zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika (z. B. Neostigmin), die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien gegeben werden, zugelassen ist. Im Oktober 2012 wurde es in Form von Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) von der EU-Kommission zugelassen.
Quelle:
EPAR der EMA
Virostatika gegen Hepatitis C: FDA warnt vor dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor dem Risiko einer Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung im Zusammenhang mit bestimmten DAA bei Patienten mit aktueller oder früherer HBV-Infektion.
Direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAA) wie Daklinza® (Daclatasvir), Exviera® (Dasabuvir), Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio® (Simeprivir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) sind zugelassen zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion und können ohne Interferon angewendet werden.
Es liegen einige Fallberichte vor, die teilweise tödlich verliefen. Dieses Risiko wurde beobachtet bei Anwendung von DAA ohne Interferon. Der Mechanismus ist nicht bekannt. In der Regel trat die HBV-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf. In Zulassungsstudien wurde nicht über HBV-Reaktivierung als unerwünschtes Ereignis berichtet, da eine HBV-Koinfektion ein Ausschlusskriterium war.
Die FDA empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit DAA alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende HBV-Infektion zu screenen und gegebenenfalls während und nach einer Behandlung mit DAA zu überwachen hinsichtlich klinischer oder laborchemischer Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung. Patienten sollten aufgefordert werden, unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn sie Zeichen einer schweren Leberschädigung entwickeln.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht derzeit dieses Risiko sowie das Risiko des Wiederauftretens von hepatozellulären Karzinomen. Eine Empfehlung der EMA wird gegen Ende des Jahres erwartet.
Quellen:
FDA Drug Safety Communication vom 4. Oktober 2016
AkDÄ Drug Safety Mail vom 5. Oktober 2016
Risikobewertungsverfahren der EMA
Direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAA) wie Daklinza® (Daclatasvir), Exviera® (Dasabuvir), Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio® (Simeprivir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) sind zugelassen zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion und können ohne Interferon angewendet werden.
Es liegen einige Fallberichte vor, die teilweise tödlich verliefen. Dieses Risiko wurde beobachtet bei Anwendung von DAA ohne Interferon. Der Mechanismus ist nicht bekannt. In der Regel trat die HBV-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf. In Zulassungsstudien wurde nicht über HBV-Reaktivierung als unerwünschtes Ereignis berichtet, da eine HBV-Koinfektion ein Ausschlusskriterium war.
Die FDA empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit DAA alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende HBV-Infektion zu screenen und gegebenenfalls während und nach einer Behandlung mit DAA zu überwachen hinsichtlich klinischer oder laborchemischer Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung. Patienten sollten aufgefordert werden, unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn sie Zeichen einer schweren Leberschädigung entwickeln.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht derzeit dieses Risiko sowie das Risiko des Wiederauftretens von hepatozellulären Karzinomen. Eine Empfehlung der EMA wird gegen Ende des Jahres erwartet.
Quellen:
FDA Drug Safety Communication vom 4. Oktober 2016
AkDÄ Drug Safety Mail vom 5. Oktober 2016
Risikobewertungsverfahren der EMA
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