Direkt wirkende Virostatika (DAA) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C sind Daklinza® (Daclatasvir), Exviera® (Dasabuvir), Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio® (Simeprivir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir), Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier® (Elbasvir/Grazoprevir).
Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der EMA folgenden Beschluss erlassen: Alle Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit DAA wegen einer chronischen Hepatitis C auf HBV gescreent werden. Patienten, die sowohl mit HBV als auch dem HCV infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden. Zur Beurteilung des Risikos für Leberkrebs im Zusammenhang mit DAA sind weitere Studien erforderlich.
Quellen:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 12. Mai 2017
Mitteilung der EMA
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Sonntag, 14. Mai 2017
Freitag, 2. Dezember 2016
Direkt wirkende Virostatika gegen Hepatitis C: Warnung vor Hepatitis-B-Reaktivierung
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) warnt vor einem erhöhten Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Therapie mit direkt wirkenden Virostatika gegen eine Hepatitis C wie Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir). Nach dem Beginn des PRAC-Reviews waren noch Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) zugelassen worden.
Bei einigen Patienten, die mit einer dieser Substanzen behandelt worden sind, kam es zur Reaktivierung einer vorher inaktiven Hepatitis-B-Infektion. Man vermutet, dass dies auf einer raschen, therapieinduzierten Abnahme der Hepatitis-C-Viren beruht, die Hepatitis-B-Viren supprimieren können. Die gegen Hepatitis-C-Viren gerichteten Substanzen wirken nicht gegen Hepatitis-B-Viren.
Eine Reaktivierung ist zwar selten, dennoch empfiehlt das PRAC, dass eine entsprechende Warnung in die Gebrauchsinformation aufgenommen wird. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Dezember-Sitzung diese Warnung bestätigt. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission
Quelle
Mitteilung der EMA vom 2. Dezember 2016
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2016
Bei einigen Patienten, die mit einer dieser Substanzen behandelt worden sind, kam es zur Reaktivierung einer vorher inaktiven Hepatitis-B-Infektion. Man vermutet, dass dies auf einer raschen, therapieinduzierten Abnahme der Hepatitis-C-Viren beruht, die Hepatitis-B-Viren supprimieren können. Die gegen Hepatitis-C-Viren gerichteten Substanzen wirken nicht gegen Hepatitis-B-Viren.
Eine Reaktivierung ist zwar selten, dennoch empfiehlt das PRAC, dass eine entsprechende Warnung in die Gebrauchsinformation aufgenommen wird. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Dezember-Sitzung diese Warnung bestätigt. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission
Quelle
Mitteilung der EMA vom 2. Dezember 2016
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2016
Mittwoch, 5. Oktober 2016
Virostatika gegen Hepatitis C: FDA warnt vor dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor dem Risiko einer Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung im Zusammenhang mit bestimmten DAA bei Patienten mit aktueller oder früherer HBV-Infektion.
Direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAA) wie Daklinza® (Daclatasvir), Exviera® (Dasabuvir), Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio® (Simeprivir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) sind zugelassen zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion und können ohne Interferon angewendet werden.
Es liegen einige Fallberichte vor, die teilweise tödlich verliefen. Dieses Risiko wurde beobachtet bei Anwendung von DAA ohne Interferon. Der Mechanismus ist nicht bekannt. In der Regel trat die HBV-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf. In Zulassungsstudien wurde nicht über HBV-Reaktivierung als unerwünschtes Ereignis berichtet, da eine HBV-Koinfektion ein Ausschlusskriterium war.
Die FDA empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit DAA alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende HBV-Infektion zu screenen und gegebenenfalls während und nach einer Behandlung mit DAA zu überwachen hinsichtlich klinischer oder laborchemischer Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung. Patienten sollten aufgefordert werden, unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn sie Zeichen einer schweren Leberschädigung entwickeln.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht derzeit dieses Risiko sowie das Risiko des Wiederauftretens von hepatozellulären Karzinomen. Eine Empfehlung der EMA wird gegen Ende des Jahres erwartet.
Quellen:
FDA Drug Safety Communication vom 4. Oktober 2016
AkDÄ Drug Safety Mail vom 5. Oktober 2016
Risikobewertungsverfahren der EMA
Direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAA) wie Daklinza® (Daclatasvir), Exviera® (Dasabuvir), Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio® (Simeprivir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Viekirax® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) sind zugelassen zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion und können ohne Interferon angewendet werden.
Es liegen einige Fallberichte vor, die teilweise tödlich verliefen. Dieses Risiko wurde beobachtet bei Anwendung von DAA ohne Interferon. Der Mechanismus ist nicht bekannt. In der Regel trat die HBV-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf. In Zulassungsstudien wurde nicht über HBV-Reaktivierung als unerwünschtes Ereignis berichtet, da eine HBV-Koinfektion ein Ausschlusskriterium war.
Die FDA empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit DAA alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende HBV-Infektion zu screenen und gegebenenfalls während und nach einer Behandlung mit DAA zu überwachen hinsichtlich klinischer oder laborchemischer Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung. Patienten sollten aufgefordert werden, unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn sie Zeichen einer schweren Leberschädigung entwickeln.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht derzeit dieses Risiko sowie das Risiko des Wiederauftretens von hepatozellulären Karzinomen. Eine Empfehlung der EMA wird gegen Ende des Jahres erwartet.
Quellen:
FDA Drug Safety Communication vom 4. Oktober 2016
AkDÄ Drug Safety Mail vom 5. Oktober 2016
Risikobewertungsverfahren der EMA
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