Obeticholsäure von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, Obeticholsäure (Ocaliva, Intercept Pharma) für die orale Behandlung der primären biliären Cholangitis in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei Erwachsenen mit inadäquater Reaktion auf Ursodeoxycholsäure oder als Monotherapie bei Intoleranz von Ursodeoxycholsäure zuzulassen.

Obeticholsäure, ein Derivat der körpereigenen Chenodeoxycholsäure, ist ein selektiver Agonist am Farnesoid-X-Rezeptor (FXR), der im Zellkern als Transkriptionsfaktor die Aktivität der Cholesterol-7-alpha-Hydroxylase hemmt, die ein Schlüsselenzym bei Synthese, Konjugation und Transport der Gallensäuren ist. Bei Aktivierung von FXR werden Gallensäuren vermehrt abgebaut und weniger synthetisiert. Hierdurch werden die Hepatozyten vor den Gallensäuren geschützt. Darüber hinaus wirkt FXR auf weitere Stoffwechselwege mit direkten antientzündlichen und antifibrotischen Wirkungen. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obeticholsäure wurden in der Phase-III-Studie Poise nachgewiesen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016
Pressemitteilung der EMA vom 14. Oktober 2016