Der IL-6-Rezeptorantagonist Tocilizumab (RoACTEMRA, Roche) kann nun auch zur Behandlung von Kindern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) eingesetzt werden.
Die europäische Kommission hat die Anwendung von Tocilizumab für die Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Die Zulassung gilt für Kinder, die auf eine vorangegangene Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Glucocorticoiden unzureichend angesprochen haben.
Donnerstag, 4. August 2011
Freitag, 29. Juli 2011
FDA: Warnung vor Interaktionen zwischen Linezolid und Antidepressiva
Die FDA warnt vor schweren zentralnervösen Reaktionen aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Linezolid und Antidepressiva, die auf das serotonerge System wirken.
Das Antibiotikum Linezolid hemmt die Monoaminoxidase A, die den Abbau von Serotonin im Gehirn fördert. Möglicherweise bauen sich bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonerg wirkenden Antitdepressiva hohe Serotoninspiegel im Gehirn auf, die Nebenwirkungen auslösen können.
Quelle:
Sicherheitsmeldung der FDA vom 26. Juli 2011
Das Antibiotikum Linezolid hemmt die Monoaminoxidase A, die den Abbau von Serotonin im Gehirn fördert. Möglicherweise bauen sich bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonerg wirkenden Antitdepressiva hohe Serotoninspiegel im Gehirn auf, die Nebenwirkungen auslösen können.
Quelle:
Sicherheitsmeldung der FDA vom 26. Juli 2011
FDA: Warnung vor Interaktionen zwischen Methylenblau und Antidepressiva
Die FDA warnt vor schweren zentralnervösen Reaktionen aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Methyelnblau und Antidepressiva, die auf das serotonerge System wirken.
Methylenblau hemmt die Monoaminoxidase A, die den Abbau von Serotonin im Gehirn fördert. Möglicherweise bauen sich bei gleichzeitiger Gabe von Methylenblau und serotonerg wirkenden Antitdepressiva hohe Serotoninspiegel im Gehirn auf, die Nebenwirkungen auslösen können.
Quelle:
Sicherheitsmeldung der FDA vom 26. Juli 2011
Methylenblau hemmt die Monoaminoxidase A, die den Abbau von Serotonin im Gehirn fördert. Möglicherweise bauen sich bei gleichzeitiger Gabe von Methylenblau und serotonerg wirkenden Antitdepressiva hohe Serotoninspiegel im Gehirn auf, die Nebenwirkungen auslösen können.
Quelle:
Sicherheitsmeldung der FDA vom 26. Juli 2011
AkDÄ: Hepatitis im Zusammenhang mit Umckaloabo
Der AkDÄ wurde ein Fall berichtet, bei dem es nach Einnahme von Umckaloabo zu einer Hepatitis kam.
Umckaloabo wird hergestellt aus dem Wurzelextrakt der südafrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides). Es ist ein nicht rezeptpflichtiges pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung der akuten Bronchitis bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Jahr zugelassen ist. Die Behandlung von Kindern unter sechs Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Der AkdÄ wurde der Fall eines 40-jährigen Mannes ohne bekannte Vorerkrankungen und ohne Dauermedikation berichtet, der wegen eines grippalen Infekts mit Husten für einen kurzen Zeitraum Umckaloabo® einnahm. Etwa zwei Wochen später kam es zu dumpfen Oberbauchschmerzen und Ikterus, die stationär abgeklärt wurden. Laborchemisch waren die Leberenzyme und das Bilirubin deutlich erhöht (ALT max. 1694, AST 787, GGT 430, AP 144 U/l, Bilirubin 110 µmol/l entspr. 6,4 mg/dl). Serologische Hinweise auf eine virale Hepatitis oder eine Autoimmunhepatitis ergaben sich nicht.
Der sonographische Befund zeigte eine Hepatosplenomegalie, endosonographisch konnte eine posthepatische Ursache ausgeschlossen werden. Die Leberhistologie wurde als medikamentös-toxische Hepatitis mit kanalikulärer Cholestase ohne Nekrosen bewertet. Anhaltspunkte für Malignität, Speicherkrankheiten oder Infektionen ergaben sich nicht. Die Leberwerte waren während des stationären Aufenthalts in den folgenden beiden Wochen rückläufig (ALT zuletzt im dreistelligen Bereich). Da keine weiteren Medikamente eingenommen wurden und kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlag, wurde die Hepatitis auf die Einnahme von Umckaloabo® zurückgeführt.
Im deutschen Spontanmeldesystem sind insgesamt 145 Verdachtsberichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Umckaloabo® erfasst (Stand: Anfang Juni 2011). Am häufigsten werden Hautausschlag, Juckreiz und Überempfindlichkeit gemeldet. Zu unerwünschten Wirkungen an der Leber liegen 19 Berichte vor. Neben Meldungen über Erhöhungen der Transaminasen, die in der Produktinformation als gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (d. h. bei ein bis zehn Behandelten von 1000) aufgeführt sind, werden insgesamt zehn Fälle von Hepatitiden berichtet, von denen einer im Jahr 2006 auch veröffentlicht wurde (3). Wie in dem oben dargestellten Fall kann in einigen der gemeldeten Fälle von Hepatitis aufgrund des Fehlens anderer erkennbarer Ursachen von einem "wahrscheinlichen Kausalzusammenhang" mit Umckaloabo® ausgegangen werden.
Aus Sicht der AkdÄ sprechen die gemeldeten Fälle dafür, dass Umckaloabo® außer für Transaminasenerhöhungen sehr selten auch für eine Hepatitis ursächlich sein kann. Patienten sollten beim Kauf auf potentiell bedrohliche unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen (4) und Leberreaktionen hingewiesen und nach dem Vorliegen von Kontraindikationen für die Einnahme befragt werden. Zu den Kontraindikationen zählen erhöhte Blutungsneigung, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente sowie schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Quelle:
AkdÄ: Aus der UAW-Datenbank vom 29. Juli 2011
Umckaloabo wird hergestellt aus dem Wurzelextrakt der südafrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides). Es ist ein nicht rezeptpflichtiges pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung der akuten Bronchitis bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Jahr zugelassen ist. Die Behandlung von Kindern unter sechs Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Der AkdÄ wurde der Fall eines 40-jährigen Mannes ohne bekannte Vorerkrankungen und ohne Dauermedikation berichtet, der wegen eines grippalen Infekts mit Husten für einen kurzen Zeitraum Umckaloabo® einnahm. Etwa zwei Wochen später kam es zu dumpfen Oberbauchschmerzen und Ikterus, die stationär abgeklärt wurden. Laborchemisch waren die Leberenzyme und das Bilirubin deutlich erhöht (ALT max. 1694, AST 787, GGT 430, AP 144 U/l, Bilirubin 110 µmol/l entspr. 6,4 mg/dl). Serologische Hinweise auf eine virale Hepatitis oder eine Autoimmunhepatitis ergaben sich nicht.
Der sonographische Befund zeigte eine Hepatosplenomegalie, endosonographisch konnte eine posthepatische Ursache ausgeschlossen werden. Die Leberhistologie wurde als medikamentös-toxische Hepatitis mit kanalikulärer Cholestase ohne Nekrosen bewertet. Anhaltspunkte für Malignität, Speicherkrankheiten oder Infektionen ergaben sich nicht. Die Leberwerte waren während des stationären Aufenthalts in den folgenden beiden Wochen rückläufig (ALT zuletzt im dreistelligen Bereich). Da keine weiteren Medikamente eingenommen wurden und kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlag, wurde die Hepatitis auf die Einnahme von Umckaloabo® zurückgeführt.
Im deutschen Spontanmeldesystem sind insgesamt 145 Verdachtsberichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Umckaloabo® erfasst (Stand: Anfang Juni 2011). Am häufigsten werden Hautausschlag, Juckreiz und Überempfindlichkeit gemeldet. Zu unerwünschten Wirkungen an der Leber liegen 19 Berichte vor. Neben Meldungen über Erhöhungen der Transaminasen, die in der Produktinformation als gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (d. h. bei ein bis zehn Behandelten von 1000) aufgeführt sind, werden insgesamt zehn Fälle von Hepatitiden berichtet, von denen einer im Jahr 2006 auch veröffentlicht wurde (3). Wie in dem oben dargestellten Fall kann in einigen der gemeldeten Fälle von Hepatitis aufgrund des Fehlens anderer erkennbarer Ursachen von einem "wahrscheinlichen Kausalzusammenhang" mit Umckaloabo® ausgegangen werden.
Aus Sicht der AkdÄ sprechen die gemeldeten Fälle dafür, dass Umckaloabo® außer für Transaminasenerhöhungen sehr selten auch für eine Hepatitis ursächlich sein kann. Patienten sollten beim Kauf auf potentiell bedrohliche unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen (4) und Leberreaktionen hingewiesen und nach dem Vorliegen von Kontraindikationen für die Einnahme befragt werden. Zu den Kontraindikationen zählen erhöhte Blutungsneigung, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente sowie schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Quelle:
AkdÄ: Aus der UAW-Datenbank vom 29. Juli 2011
Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) wegen vorläufiger Ergebnisse der PALLAS-Studie
Aktuell informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über die vorläufigen Ergebnisse der PALLAS-Studie und kündigt weitere Empfehlungen zur Anwendung von Dronedaron für September an. Die Ergebnisse der Studie könnten auch Einfluss auf die Anwendung in der zugelassenen Indikation haben.
Multaq® (Dronedaron) ist zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Die EMA untersucht das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron wegen des vorzeitigen Abbruchs der PALLAS-Studie zu Dronedaron bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (siehe med|pharm|text-Blog).
Die verordnenden Ärzte werden im Rote-Hand-Brief an die aktuell zugelassene Indikation von Dronedaron erinnert (siehe oben). Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung innerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt und das Vorhofflimmern auch weiterhin nicht permanent ist oder dass keine anderen Kontraindikationen aufgetreten sind.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011
Multaq® (Dronedaron) ist zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Die EMA untersucht das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron wegen des vorzeitigen Abbruchs der PALLAS-Studie zu Dronedaron bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (siehe med|pharm|text-Blog).
Die verordnenden Ärzte werden im Rote-Hand-Brief an die aktuell zugelassene Indikation von Dronedaron erinnert (siehe oben). Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung innerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt und das Vorhofflimmern auch weiterhin nicht permanent ist oder dass keine anderen Kontraindikationen aufgetreten sind.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011
Rote-Hand-Brief: Rückruf von Vimpat-Sirup wegen Qualitätsmangel
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf von Vimpat® 15 mg/ml Sirup ab dem 15. September 2011 wegen eines Qualitätsmangels.
Aufgrund von Ausfällungen ist der Wirkstoff Lacosamid nicht homogen im Sirup verteilt, sodass es zu Über- oder Unterdosierungen kommen kann. Andere Darreichungsformen von Vimpat® (Tabletten, Infusionslösung) sind nicht betroffen. Wenn möglich, sollten die Patienten von Sirup auf die bioäquivalente Darreichungsform Vimpat® Tabletten umgestellt werden. Für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, wird die Möglichkeit geprüft, die in den USA zugelassene Vimpat® 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verfügbar zu machen. Alternativ könnte eine andere Behandlung der Epilepsie in Erwägung gezogen werden. Falls von Lacosamid auf eine alternative Behandlung der Epilepsie umgestellt wird, ist ein schrittweises Absetzen der Dosis empfohlen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011
Aufgrund von Ausfällungen ist der Wirkstoff Lacosamid nicht homogen im Sirup verteilt, sodass es zu Über- oder Unterdosierungen kommen kann. Andere Darreichungsformen von Vimpat® (Tabletten, Infusionslösung) sind nicht betroffen. Wenn möglich, sollten die Patienten von Sirup auf die bioäquivalente Darreichungsform Vimpat® Tabletten umgestellt werden. Für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, wird die Möglichkeit geprüft, die in den USA zugelassene Vimpat® 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verfügbar zu machen. Alternativ könnte eine andere Behandlung der Epilepsie in Erwägung gezogen werden. Falls von Lacosamid auf eine alternative Behandlung der Epilepsie umgestellt wird, ist ein schrittweises Absetzen der Dosis empfohlen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011
Dienstag, 26. Juli 2011
EMA: Pandemrix nicht bei Personen unter 20 Jahren anwenden
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) rät von einem Einsatz von Pandemrix bei Jugendlichen und Erwachsenen unter 20 Jahren ab.
Hintergrund sind zunächst in Finnland und Schweden bekannt gewordene Fälle einer Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang einer Impfung mit Pandemrix®. Eine daraufhin eingeleitete Untersuchung durch die europäische Behörde umfasste sämtliche verfügbaren Daten zu Narkolepsien nach Anwendung von Pandemrix®, unter anderem epidemiologische Studien aus Finnland und Schweden, Analysen von Sicherheitsdaten und diverse Fallberichte aus unterschiedlichen europäischen Ländern sowie die Vorab-Ergebnisse einer multinationalen epidemiologischen Studie in acht europäischen Ländern. Die Auswertung der epidemiologischen Studien aus Finnland und Schweden ergab ein sechs bis 13-fach erhöhtes Risiko einer Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur ungeimpften Altersklasse. Hingegen zeigte sich bei Erwachsenen, die zum Untersuchungszeitraum älter als 20 Jahre alt waren, keine Risikoerhöhung. Ein vergleichbar hohes Narkolepsie Risiko im zeitlichen Zusammenhang mit einer Pandemrix®-Impfung bei Kindern und Jugendlichen wurde von anderen Ländern bisher zwar nicht bestätigt, könne aber auch nicht ausgeschlossen werden.
Eine vollständige Auswertung der multinationalen epidemiologischen Studie steht noch aus.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Hintergrund sind zunächst in Finnland und Schweden bekannt gewordene Fälle einer Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang einer Impfung mit Pandemrix®. Eine daraufhin eingeleitete Untersuchung durch die europäische Behörde umfasste sämtliche verfügbaren Daten zu Narkolepsien nach Anwendung von Pandemrix®, unter anderem epidemiologische Studien aus Finnland und Schweden, Analysen von Sicherheitsdaten und diverse Fallberichte aus unterschiedlichen europäischen Ländern sowie die Vorab-Ergebnisse einer multinationalen epidemiologischen Studie in acht europäischen Ländern. Die Auswertung der epidemiologischen Studien aus Finnland und Schweden ergab ein sechs bis 13-fach erhöhtes Risiko einer Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur ungeimpften Altersklasse. Hingegen zeigte sich bei Erwachsenen, die zum Untersuchungszeitraum älter als 20 Jahre alt waren, keine Risikoerhöhung. Ein vergleichbar hohes Narkolepsie Risiko im zeitlichen Zusammenhang mit einer Pandemrix®-Impfung bei Kindern und Jugendlichen wurde von anderen Ländern bisher zwar nicht bestätigt, könne aber auch nicht ausgeschlossen werden.
Eine vollständige Auswertung der multinationalen epidemiologischen Studie steht noch aus.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
FDA: Ticagrelor zugelassen
Die FDA hat den oralen Thrombozytenfunktionshemmer Ticagrelor(Brilique, AstraZeneca) zugelassen.
Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt. In der EU wurde Ticagrelor im Dezember 2010 zugelassen (siehe med|pharm|text -Blog).
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juli 2011
Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt. In der EU wurde Ticagrelor im Dezember 2010 zugelassen (siehe med|pharm|text -Blog).
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juli 2011
Sonntag, 24. Juli 2011
EMA:Neue Kontraindikationen und Warnhinweise für Pioglitazon
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für pioglitazonhaltige Arzneimittel aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos.
Aufgrund eines leicht erhöhten Risikos für Blasenkrebs sollten Ärzte Pioglitazon nicht bei Patienten mit Blasenkrebs, einem Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder einer nicht weiter untersuchten Makrohämaturie (sichtbares Blut im Urin) verschreiben. Risikofaktoren für Blasenkrebs wie Alter, Raucherstatus oder Kontakt zu bestimmten Chemikalien (z.B. aromatische Amine) sollten bei der Entscheidung für die Behandlung mit Pioglitazon berücksichtigt werden. Pioglitazon sollte nur dann angewendet werden, wenn die Patienten eindeutig von der Behandlung profitieren. Dies ist drei bis sechs Monate nach Therapiebeginn und dann in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Die Entscheidung für eine Pioglitazontherapie sollte unter Berücksichtigung der altersbedingten Risikofaktoren bei älteren Patienten besonders vorsichtig getroffen werden.
Insgesamt geht der Ausschuss aber davon aus, dass es eine eingeschränkte Patientengruppe gibt, die mit anderen Antidiabetika nicht hinreichend behandelt werden kann und daher von der Therapie mit Pioglitazon profitiert. Ärzte sind allerdings angewiesen, Patienten, die für eine Therapie mit Pioglitazon in Frage kommen, genau auszuwählen und den Therapieerfolg regelmäßig zu kontrollieren.
Da die genauen Umstände, die zu der Entwicklung von Blasenkrebs unter Pioglitazontherapie führen, weiterhin unklar sind, ist der Zulassungsinhaber aufgefordert, eine europäische Studie zur Klärung der offenen Fragen durchzuführen.
Das BfArM hatte innerhalb dieses Verfahrens empfohlen, dass keine neuen Patienten mehr auf pioglitazonhaltige Arzneimittel eingestellt werden sollen und vertritt diese Auffassung auch weiterhin. Eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Pioglitazon erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Kommission.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Information des BfArm vom 22. Juli 2011
Aufgrund eines leicht erhöhten Risikos für Blasenkrebs sollten Ärzte Pioglitazon nicht bei Patienten mit Blasenkrebs, einem Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder einer nicht weiter untersuchten Makrohämaturie (sichtbares Blut im Urin) verschreiben. Risikofaktoren für Blasenkrebs wie Alter, Raucherstatus oder Kontakt zu bestimmten Chemikalien (z.B. aromatische Amine) sollten bei der Entscheidung für die Behandlung mit Pioglitazon berücksichtigt werden. Pioglitazon sollte nur dann angewendet werden, wenn die Patienten eindeutig von der Behandlung profitieren. Dies ist drei bis sechs Monate nach Therapiebeginn und dann in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Die Entscheidung für eine Pioglitazontherapie sollte unter Berücksichtigung der altersbedingten Risikofaktoren bei älteren Patienten besonders vorsichtig getroffen werden.
Insgesamt geht der Ausschuss aber davon aus, dass es eine eingeschränkte Patientengruppe gibt, die mit anderen Antidiabetika nicht hinreichend behandelt werden kann und daher von der Therapie mit Pioglitazon profitiert. Ärzte sind allerdings angewiesen, Patienten, die für eine Therapie mit Pioglitazon in Frage kommen, genau auszuwählen und den Therapieerfolg regelmäßig zu kontrollieren.
Da die genauen Umstände, die zu der Entwicklung von Blasenkrebs unter Pioglitazontherapie führen, weiterhin unklar sind, ist der Zulassungsinhaber aufgefordert, eine europäische Studie zur Klärung der offenen Fragen durchzuführen.
Das BfArM hatte innerhalb dieses Verfahrens empfohlen, dass keine neuen Patienten mehr auf pioglitazonhaltige Arzneimittel eingestellt werden sollen und vertritt diese Auffassung auch weiterhin. Eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Pioglitazon erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Kommission.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Information des BfArm vom 22. Juli 2011
EMA: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vareniclin bestätigt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis trotz der Ergebnisse einer kanadischen Metaanalyse bestätigt.
Die am 4. Juli 2011 publizierte Metaanalyse ergab ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Vareniclin nahmen. 1,06% (52/49098) der Patienten unter Vareniclin und 0,82% (27/3308) unter Plazebo erlitten ein kardiovaskuläres Ereignis. Die Sterblichkeit unterschied sich nicht zwischen den beiden Gruppen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sah bei der Metaanalyse einige limitierende Faktoren, wie die geringe Zahl der Ereignisse, keine Angaben zum zeitlichen Auftreten der Ereignisse und den Ausschluss von Studien, in denen keine kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten waren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Die am 4. Juli 2011 publizierte Metaanalyse ergab ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Vareniclin nahmen. 1,06% (52/49098) der Patienten unter Vareniclin und 0,82% (27/3308) unter Plazebo erlitten ein kardiovaskuläres Ereignis. Die Sterblichkeit unterschied sich nicht zwischen den beiden Gruppen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sah bei der Metaanalyse einige limitierende Faktoren, wie die geringe Zahl der Ereignisse, keine Angaben zum zeitlichen Auftreten der Ereignisse und den Ausschluss von Studien, in denen keine kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten waren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
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