Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, die Zulassung für Meprobamat-haltige Arzneimittel innerhalb der nächsten 15 Monate zurück zu nehmen.
Die EMA empfielt den Widerruf der Zulassung für orale Meprobamat-haltige Arzneimittel, weil die Risiken - insbesondere unerwünschte Wirkungen am Nervensystem - größer als der Nutzen sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Montag, 23. Januar 2012
Rotavirus-Impfung: EMA empfiehlt Indikationserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, die Indikation von Rotavirus-Impfstoff (Rotateq) für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 32 Wochen (vorher 26 Wochen) zu erweitern.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Infliximab: EMA empfiehlt Indikationserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, die Indikation von Infliximab auf die Behandlung von Kindern mit Colitis ulcerosa zu erweitern.
Infliximab (Remicade, Janssen) ist ein TNF-Blocker, der nun auch zur Behandlung von Kindern von 6 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa eingesetzt werden soll, die nicht adäquat auf eine konventionelle Therapie mit Glucocorticoiden, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin ansprechen oder diese Medikamente nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Infliximab (Remicade, Janssen) ist ein TNF-Blocker, der nun auch zur Behandlung von Kindern von 6 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa eingesetzt werden soll, die nicht adäquat auf eine konventionelle Therapie mit Glucocorticoiden, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin ansprechen oder diese Medikamente nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Pralatrexat: keine Zulassungsempfehlung von der EMA
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, Pralatrexat für die Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom nicht zuzulassen.
Pralatrexat (Folotyn, Allos Therapeutics) ist ein Antimetabolit, der die Aktivität der Dihydrofolat-Reductase blockiert. Nach Meinung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)liegen zu wenig Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz vor.
Quelle
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Pralatrexat (Folotyn, Allos Therapeutics) ist ein Antimetabolit, der die Aktivität der Dihydrofolat-Reductase blockiert. Nach Meinung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)liegen zu wenig Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz vor.
Quelle
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Pasireotid: EMA empfiehlt Zulassung bei Cushing-Krankheit
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, Pasireotid für die Behandlung von Patienten mit Cushing-Erkrankung zuzulassen.
Pasireotid (Signifor, Novartis) ist ein Somatostatinanalogon. Es bindet an Somatostatinrezeptoren und hemmt so in der Hypophyse die Freisetzung von ACTH. Dies führt zu einem Abfall der Cortisolspiegel und zu einer Verringerung der Symptome der Cushing-Krankheit. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Cushing-Krankheit zugelassen werden, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder bei denen eine Operation erfolglos blieb. In klinischen Studien senkte Pasireotid den Cortisolspiegel im Urin um mindestens 50 % bei 41 % der behandelten Patienten mit einer 900-µg-Dosis und bei 34 % der Patienten mit einer 600-µg-Dosis. Das Sicherheitsprofil von Pasireotid ähnelt dem anderer Somatostatinanaloga, die schon vor langem zugelassen wurden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Pasireotid (Signifor, Novartis) ist ein Somatostatinanalogon. Es bindet an Somatostatinrezeptoren und hemmt so in der Hypophyse die Freisetzung von ACTH. Dies führt zu einem Abfall der Cortisolspiegel und zu einer Verringerung der Symptome der Cushing-Krankheit. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Cushing-Krankheit zugelassen werden, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder bei denen eine Operation erfolglos blieb. In klinischen Studien senkte Pasireotid den Cortisolspiegel im Urin um mindestens 50 % bei 41 % der behandelten Patienten mit einer 900-µg-Dosis und bei 34 % der Patienten mit einer 600-µg-Dosis. Das Sicherheitsprofil von Pasireotid ähnelt dem anderer Somatostatinanaloga, die schon vor langem zugelassen wurden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Januar 2012
Freitag, 20. Januar 2012
Fingolimod: EMA überprüft Nutzen-Risiko-Verhältnis
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) untersucht das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fingolimod (Gilenya, Novartis) wegen der kardialen Wirkungen insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Aufgrund von Berichten zu kardialen Wirkungen bei MS-Patienten, die Fingolimod einnehmen, sowie aufgrund eines Todesfalls in den USA innerhalb von 24 h nach Einnahme der ersten Dosis überprüft die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Während der Überprüfung sollen Ärzte Patienten, die Fingolimod einnahmen, besonders sorgfältig überwachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20.Januar 2012
Aufgrund von Berichten zu kardialen Wirkungen bei MS-Patienten, die Fingolimod einnehmen, sowie aufgrund eines Todesfalls in den USA innerhalb von 24 h nach Einnahme der ersten Dosis überprüft die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Während der Überprüfung sollen Ärzte Patienten, die Fingolimod einnahmen, besonders sorgfältig überwachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20.Januar 2012
Donnerstag, 19. Januar 2012
Glucarpidase von der FDA bei toxischen MTX-Spiegeln zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Glucarpidase (Voraxaze) als Orphan Drug zur Behandlung von Patienten mit toxischen Methotrexat-Spiegeln wegen Niereninsuffizienz zugelassen.
Glucarpidase (Voraxaze, BTG International Inc) ist ein intravenös applizierbares Enzym, das Methotrexat in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt. Die Substanz wurde in einer klinischen Studie mit 22 Patienten untersucht. Bei 10 der 22 Patienten fiel der Methotrexat-Spiegel unter einen vordefinierten kritischen Wert und blieb über mindestens acht Tage unter diesem Wert. Obwohl über die Hälfte der Patienten diesen Wert nicht erreichte, konnte mit dem Enzyme bei allen Patienten 95 % des Methotrexats eliminiert werden.
Die Sicherheit von Glucarpidase wurde in einer weiteren klinischen Studie mit 290 Patienten überprüft.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren niedriger Blutdruck, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flush und Parästhesien.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Januar 2012
Glucarpidase (Voraxaze, BTG International Inc) ist ein intravenös applizierbares Enzym, das Methotrexat in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt. Die Substanz wurde in einer klinischen Studie mit 22 Patienten untersucht. Bei 10 der 22 Patienten fiel der Methotrexat-Spiegel unter einen vordefinierten kritischen Wert und blieb über mindestens acht Tage unter diesem Wert. Obwohl über die Hälfte der Patienten diesen Wert nicht erreichte, konnte mit dem Enzyme bei allen Patienten 95 % des Methotrexats eliminiert werden.
Die Sicherheit von Glucarpidase wurde in einer weiteren klinischen Studie mit 290 Patienten überprüft.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren niedriger Blutdruck, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flush und Parästhesien.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Januar 2012
Montag, 16. Januar 2012
Brentuximab Vedotin (Adcetris): neue PML-Fälle
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei der Behandlung mit Brentuximab Vedotin zwei weitere Fälle von PML aufgetreten sind.
Brentuximab Vedotin (Acetris) ist seit August 211 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und mit dem seltenen systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) zugelassen (siehe med | pharm | text -Blog). Zum Zeitpunkt der Zulassung war ein Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bekannt. Nun sind zwei weitere Fälle aufgetreten, deshalb muss nun in die Fachinformation ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden. Darüber hinaus ist die gleichzeitigige Gabe von Brentuximab Vedotin und Bleomycin nicht erlaubt, weil hierdurch das Risiko toxischer Wirkungen auf die Lunge erhöht wird.
Quelle:
FDA Safety Communication vom 13. Januar 2012
Brentuximab Vedotin (Acetris) ist seit August 211 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und mit dem seltenen systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) zugelassen (siehe med | pharm | text -Blog). Zum Zeitpunkt der Zulassung war ein Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bekannt. Nun sind zwei weitere Fälle aufgetreten, deshalb muss nun in die Fachinformation ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden. Darüber hinaus ist die gleichzeitigige Gabe von Brentuximab Vedotin und Bleomycin nicht erlaubt, weil hierdurch das Risiko toxischer Wirkungen auf die Lunge erhöht wird.
Quelle:
FDA Safety Communication vom 13. Januar 2012
Bortezomib: Rote-Hand-Brief zur korrekten Verabreichung
Der Hersteller weist in einem
Rote-Hand-Brief daraufhin, dass Bortezomib ausschließlich intravenös verabreicht werden darf.
Die Information enthält darüber hinaus Empfehlungen, um das Risiko einer unsachgemäßen Applikation zu reduzieren. Hintergrund des Rote-Hand-Briefs sind drei Fälle einer versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang, die seit der Erstzulassung berichtet wurden. Bortezomib (Velcade) wird in Kombination mit Melphalan und Prednison oder als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Januar 2012
Die Information enthält darüber hinaus Empfehlungen, um das Risiko einer unsachgemäßen Applikation zu reduzieren. Hintergrund des Rote-Hand-Briefs sind drei Fälle einer versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang, die seit der Erstzulassung berichtet wurden. Bortezomib (Velcade) wird in Kombination mit Melphalan und Prednison oder als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Januar 2012
Donnerstag, 12. Januar 2012
5-Aminolävulinsäure für aktinische Keratosen zugelassen
Die Europäische Kommission hat 5-Aminolävulinsäure (Ameluz-Gel, Biofrontera Bioscience) zur Behandlung keratinischer Keratosen zugelassen.
5-Aminolävulinsäure wird als Hydrochlorid im Rahmen der photodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen leichter bis mittelschwerer Intensität im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet.
Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen intrazellulär kumuliert. Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert. In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies. Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Quelle:
Informationen der EMA vom 9. Januar 2012
Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen intrazellulär kumuliert. Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert. In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies. Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Quelle:
Informationen der EMA vom 9. Januar 2012
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