Osilodrostat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 9. Januar 2020 Osilodrostat (Isturisa, Novartis) für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten endogenem Cushing-Syndrom zugelassen.

Osilodrostat hemmt das Enzym 11-Beta-Hydroxylase, das für den letzten Schritt bei der Cortisol-Biosynthese zuständig ist. Es kann erhöhte Cortisol-Spiegel kontrollieren oder normalisieren.
Damit wirkt Osilodrostat ähnlich, wie der Steroid-11-Beta-Hydroxylasehemmer Metyrapon (Metopiron®, HRA Pharma), der vor allem zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird. Osilodrostat hat jedoch mit etwa 4 bis 5 Stunden eine längere Halbwertszeit, was eine zweimal tägliche Gabe ermöglicht. Zudem hemmt es die 11-Beta-Hydroxylase stärker.
Im Juli 2019 hat Recordati von Novartis die weltweiten Rechte an Osilodrostat und an dem Somatostatinanalogon Pasireotid (Signifor) gekauft, das ebenfalls zur Behandlung des Cushing-Syndroms eingesetzt wird.

Quelle 

EPAR der EMA

Osilodrostat von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2019 empfohlen, Osilodrostat (Isturisa, Novartis) für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten endogenem Cushing-Syndrom zuzulassen.

Osilodrostat hemmt das Enzym 11-Beta-Hydroxylase, das für den letzten Schritt bei der Cortisol-Biosynthese zuständig ist. Es kann erhöhte Cortisol-Spiegel kontrollieren oder normalisieren.
Damit wirkt Osilodrostat ähnlich, wie der Steroid-11-Beta-Hydroxylasehemmer Metyrapon (Metopiron®, HRA Pharma), der vor allem zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird. Osilodrostat hat jedoch mit etwa 4 bis 5 Stunden eine längere Halbwertszeit, was eine zweimal tägliche Gabe ermöglicht. Zudem hemmt es die 11-Beta-Hydroxylase stärker.
Im Juli 2019 hat Recordati von Novartis die weltweiten Rechte an Osilodrostat und an dem Somatostatinanalogon Pasireotid (Signifor) gekauft, das ebenfalls zur Behandlung des Cushing-Syndroms eingesetzt wird.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 14. November 2019
Pressemitteilung Recordati vom Juli 2019

Ketoconazol: EMA empfiehlt erneute Zulassung bei Cushing-Syndrom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen,  Ketoconazol für die Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom zuzulassen.

Ketoconazol war lange für die Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen. Im Juli 2013 wurde die Rücknahme der Zulassung für orale Darreichungsformen wegen Lebertoxizität empfohlen. Weil es bei Patienten mit Cushing-Syndrom nur wenige Therapiemöglichkeiten gibt, wurde es für diese Indikation nun von der EMA beschleunigt wieder zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 26. September  2014

Pasireotid bei Patienten mit Cushing-Syndrom zugelassen

Die Europäische Kommission hat Pasireotid für die Behandlung von Patienten mit Cushing-Erkrankung zugelassen, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder erfolglos blieb.

Pasireotid (Signifor, Novartis) ist ein Somatostatinanalogon. Es bindet an Somatostatinrezeptoren und hemmt so in der Hypophyse die Freisetzung von ACTH. Dies führt zu einem Abfall der Cortisolspiegel und zu einer Verringerung der Symptome der Cushing-Krankheit. Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Cushing-Krankheit zugelassen, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder bei denen eine Operation erfolglos blieb. In klinischen Studien senkte Pasireotid den Cortisolspiegel im Urin um mindestens 50 % bei 41 % der behandelten Patienten mit einer 900-µg-Dosis und bei 34 % der Patienten mit einer 600-µg-Dosis. Das Sicherheitsprofil von Pasireotid ähnelt dem anderer Somatostatinanaloga, die schon vor langem zugelassen wurden.

Mifepriston: FDA erweitert Zulassung für endogenes Cushing-Syndrom

Die Food and Drug Administration (FDA) ha die Zulassung der Abtreibungspille Mifepriston erweitert zur Behandlung von Hyperglykämien bei Erwachsenen mit endogenem Cushing-Syndrom.

Mifepriston (Korlym, Corcept) ist ein synthetischer Progesteronantagonist, der von der FDA als erste verfügbare Therapie für Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom zugelassen wurde. Mifepriston hemmt die Bindung von Cortisol an seinen Rezeptor und verringert dadurch Wirkungen hoher Cortisolkonzentrationen, wie z. B. die Erhöhung des Blutzuckerspiegels. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mifepriston wurden in einer Studie an 50 Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom untersucht. Darüber hinaus wurden verschiedene Sicherheitsuntersuchungen und Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Februar 2012

Pasireotid: EMA empfiehlt Zulassung bei Cushing-Krankheit

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, Pasireotid für die Behandlung von Patienten mit Cushing-Erkrankung zuzulassen.

Pasireotid (Signifor, Novartis) ist ein Somatostatinanalogon. Es bindet an Somatostatinrezeptoren und hemmt so in der Hypophyse die Freisetzung von ACTH. Dies führt zu einem Abfall der Cortisolspiegel und zu einer Verringerung der Symptome der Cushing-Krankheit. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Cushing-Krankheit zugelassen werden, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder bei denen eine Operation erfolglos blieb. In klinischen Studien senkte Pasireotid den Cortisolspiegel im Urin um mindestens 50 % bei 41 % der behandelten Patienten mit einer 900-µg-Dosis und bei 34 % der Patienten mit einer 600-µg-Dosis. Das Sicherheitsprofil von Pasireotid ähnelt dem anderer Somatostatinanaloga, die schon vor langem zugelassen wurden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Januar 2012