Glucarpidase von der FDA bei toxischen MTX-Spiegeln zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Glucarpidase (Voraxaze) als Orphan Drug zur Behandlung von Patienten mit toxischen Methotrexat-Spiegeln wegen Niereninsuffizienz zugelassen.

Glucarpidase (Voraxaze, BTG International Inc) ist ein intravenös applizierbares Enzym, das Methotrexat in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt. Die Substanz wurde in einer klinischen Studie mit 22 Patienten untersucht. Bei 10 der 22 Patienten fiel der Methotrexat-Spiegel unter einen vordefinierten kritischen Wert und blieb über mindestens acht Tage unter diesem Wert. Obwohl über die Hälfte der Patienten diesen Wert nicht erreichte, konnte mit dem Enzyme bei allen Patienten 95 % des Methotrexats eliminiert werden.
Die Sicherheit von Glucarpidase wurde in einer weiteren klinischen Studie mit 290 Patienten überprüft.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren niedriger Blutdruck, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flush und Parästhesien.


Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Januar 2012