Die FDA weist darauf hin, dass bei Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko für eine pulmonale Hypertonie (PAH) beim Neugeborenen erhöht ist.
SSRI wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Vilazodon können bei Einnahme in der Schwangerschaft zu einer erhöhten Risiko einer PAH beim Neugeborenen führen. Diese Assoziation wurde erstmals im Jahr 2006 berichtet, seither sind weitere Untersuchungen hierzu erschienen, die allerdings keine eindeutigen Ergebnisse zeigten. Daher sind endgültige Schlussfolgerungen derzeit auch noch nicht möglich.Die Medikamente müssen daher auch nicht abgesetzt werden, wenn Schwangere mit einer Depression behandelt werden.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Dezember 2011
Freitag, 16. Dezember 2011
Mittwoch, 14. Dezember 2011
Fidaxomicin von der EU-Kommission zugelassen
Die Europäische Kommission hat das neue
Antibiotikum Fidaxomicin für die Behandlung von Erkrankungen durch Clostridium difficile zugelassen.
Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidive waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.
Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidive waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.
Dienstag, 13. Dezember 2011
Atomoxetin (Strattera®): Rote-Hand-Brief zu neuen Sicherheitsinformationen
In einem Rote-Hand-Brief wird auf neue Sicherheitsinformationen bezüglich des bereits bekannten Risikos für einen Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg aufmerksam gemacht.
Eine aktuelle Analyse der Daten aus klinischen Studien mit Atomoxetin durch den Hersteller hat gezeigt, dass bei ca. 6–12 % der behandelten Kinder und Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Zunahme der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15–20 mmHg oder mehr) auftritt. Bei etwa 15–32 % der Patienten mit klinisch relevanten Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetinbehandlung war der Anstieg persistierend oder zunehmend.
Der Rote-Hand-Brief informiert über die verschärften Empfehlungen zur Anwendung von Atomoxetin, die Kontraindikationen, Warnhinweise und erforderliche Untersuchungen vor und während der Behandlung betreffen. Zusätzlich wird ein Leitfaden für Ärzte zur Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären Risiken unter Atomoxetin einschließlich eines Verlaufsbogens zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen zur Verfügung gestellt.
Atomoxetin ist ein zentral wirkendes Sympathomimetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen einschließt. Die Behandlung mit Atomoxetin muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 13. Dezember 2011
Eine aktuelle Analyse der Daten aus klinischen Studien mit Atomoxetin durch den Hersteller hat gezeigt, dass bei ca. 6–12 % der behandelten Kinder und Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Zunahme der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15–20 mmHg oder mehr) auftritt. Bei etwa 15–32 % der Patienten mit klinisch relevanten Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetinbehandlung war der Anstieg persistierend oder zunehmend.
Der Rote-Hand-Brief informiert über die verschärften Empfehlungen zur Anwendung von Atomoxetin, die Kontraindikationen, Warnhinweise und erforderliche Untersuchungen vor und während der Behandlung betreffen. Zusätzlich wird ein Leitfaden für Ärzte zur Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären Risiken unter Atomoxetin einschließlich eines Verlaufsbogens zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen zur Verfügung gestellt.
Atomoxetin ist ein zentral wirkendes Sympathomimetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen einschließt. Die Behandlung mit Atomoxetin muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 13. Dezember 2011
Montag, 12. Dezember 2011
Azilsartan medoxomil (Edarbi) in der EU zugelassen
Die EU-Kommission hat Azilsartan für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen.
Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck zugelassen ist.
Nach den Ergebnissen von Phase-III-Studien wirken 80 mg/Tag Azilsartan stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg/Tag Olmesartan, 320 mg/Tag Valsartan und 10 mg/Tag Ramipril. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.
Quelle
Pharmalive
Nach den Ergebnissen von Phase-III-Studien wirken 80 mg/Tag Azilsartan stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg/Tag Olmesartan, 320 mg/Tag Valsartan und 10 mg/Tag Ramipril. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.
Quelle
Pharmalive
Histamindihydrochlorid (Ceplene): Rote-Hand-Brief wegen Verunreinigung
Ceplene® (Histamindihydrochlorid): Durchstechflaschen müssen vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden.
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Durchstechflaschen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden müssen. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, darf diese nicht verwendet werden.
Histamindihydrochlorid ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden. Die Wirksamkeit von Histamindihydrochlorid wurde bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, nicht sicher nachgewiesen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Dezember 2011
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Durchstechflaschen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden müssen. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, darf diese nicht verwendet werden.
Histamindihydrochlorid ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden. Die Wirksamkeit von Histamindihydrochlorid wurde bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, nicht sicher nachgewiesen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Dezember 2011
Samstag, 10. Dezember 2011
Temsirolimus (Torisel): Rote-Hand-Brief wegen Verunreinigung
Bei Temsirolimus (Torisel® muss das Verdünnungsmittel vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden.
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Durchstechflaschen des mitglieferten Torisel®-Verdünnungsmittels vor der Verdünnung und Verabreichung visuell untersucht werden müssen, um mögliche Partikelverunreinigungen auszuschließen. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, sollte diese nicht verwendet werden. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte, die das Verdünnungsmittel für Torisel® produziert. Der Proteinkinase-Inhibitor Temsirolimus ist zugelassen zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Dezember 2011
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Durchstechflaschen des mitglieferten Torisel®-Verdünnungsmittels vor der Verdünnung und Verabreichung visuell untersucht werden müssen, um mögliche Partikelverunreinigungen auszuschließen. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, sollte diese nicht verwendet werden. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte, die das Verdünnungsmittel für Torisel® produziert. Der Proteinkinase-Inhibitor Temsirolimus ist zugelassen zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Dezember 2011
Dienstag, 29. November 2011
Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) 20 mg und 50 mg: Lieferabriss, Sicherheitsaspekte
Aktuell berichtet der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief
, dass eine Inspektion Defizite bei der Sicherstellung der Sterilität von Caelyx an der Produktionsstätte gezeigt hätte.
Obwohl alle für den Markt freigegebenen Chargen von Caelyx® mit den Freigabespezifikationen und deren Verfahren übereinstimmen, kann aufgrund der Inspektionsergebnisse die Nutzen-Risiko-Bewertung für Caelyx® nur in den Fällen als positiv eingestuft werden, in denen der Einsatz als absolut essentiell eingeschätzt wird, wie bei Patienten, die bereits einen Teil ihrer Behandlungszyklen durchlaufen haben. Vorhandene Bestände von Caelyx® sollen ausschließlich zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden; neue Patienten sollen bis auf weiteres nicht mit dem Präparat behandelt werden. Fälle von Sepsis (auch Verdachtsfälle), die auf eine Kontamination von Caelyx® hinweisen könnten, sollten unter Angabe der Chargennummer gemeldet werden. Die Produktion wurde bis zur Lösung der Problematik eingestellt, so dass keine Ware mehr zur Verfügung steht. Informationen über eine Wiederaufnahme der Lieferfähigkeit liegen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vor; Angaben zu Behandlungsalternativen finden sich im Rote-Hand-Brief
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. November 2011
Obwohl alle für den Markt freigegebenen Chargen von Caelyx® mit den Freigabespezifikationen und deren Verfahren übereinstimmen, kann aufgrund der Inspektionsergebnisse die Nutzen-Risiko-Bewertung für Caelyx® nur in den Fällen als positiv eingestuft werden, in denen der Einsatz als absolut essentiell eingeschätzt wird, wie bei Patienten, die bereits einen Teil ihrer Behandlungszyklen durchlaufen haben. Vorhandene Bestände von Caelyx® sollen ausschließlich zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden; neue Patienten sollen bis auf weiteres nicht mit dem Präparat behandelt werden. Fälle von Sepsis (auch Verdachtsfälle), die auf eine Kontamination von Caelyx® hinweisen könnten, sollten unter Angabe der Chargennummer gemeldet werden. Die Produktion wurde bis zur Lösung der Problematik eingestellt, so dass keine Ware mehr zur Verfügung steht. Informationen über eine Wiederaufnahme der Lieferfähigkeit liegen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vor; Angaben zu Behandlungsalternativen finden sich im Rote-Hand-Brief
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. November 2011
Mittwoch, 23. November 2011
Rote-Hand-Brief zu Panitumumab (Vectibix®)
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Kombination von Vectibix® (Panitimumab) mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom oder bei unbekanntem KRAS-Status kontraindiziert ist und der Nachweis des Wildtyp-KRAS-Status vor Beginn der Behandlung mit Panitumumab erforderlich ist.
Panitimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen EGF-Rezeptor (epidermal growth factor) und indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit Wildtyp-KRAS in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan) und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 23. November 2011
Panitimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen EGF-Rezeptor (epidermal growth factor) und indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit Wildtyp-KRAS in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan) und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 23. November 2011
Samstag, 19. November 2011
FDA: Widerruf der Zulassung von Bevacizumab bei Mammakarzinom
Die FDA widerruft die Zulassung für Bevacizumab (Avastin, Roche) in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom.
Grund ist die mangelnde Wirksamkeit und Sicherheit. Bevacizumab bleibt weiterhin verfügbar für Patienten mit Kolon-, Lungen-, Nierenkarzinom sowie Glioblastoma multiforme. Zu den Risiken von Bevacizumab gehören hoher Blutdruck, Blutungen, Herzinsuffizienz, Perforationen.
Bevacizumab war im Februar 2008 von der FDA beschleunigt für die Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom zugelassen worden, weil die Daten einer Studie viel versprechend aussahen. Zwei weitere Studien lieferten jedoch nach Ansicht der FDA keine überzeugenden Beweise der Wirksamkeit, so dass die Nutzen-Risiko-Relation nicht positiv ist. Die FDA kam zum Ergebnis, dass eine kontinuierliche Zulassung nicht gerechtfertigt ist.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. November 2011
Grund ist die mangelnde Wirksamkeit und Sicherheit. Bevacizumab bleibt weiterhin verfügbar für Patienten mit Kolon-, Lungen-, Nierenkarzinom sowie Glioblastoma multiforme. Zu den Risiken von Bevacizumab gehören hoher Blutdruck, Blutungen, Herzinsuffizienz, Perforationen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. November 2011
FDA: Zulassung von Asparaginase Erwinia chrysantemi
Die FDA hat Asparaginase Erwinia chrysantemi (Erwinaze, Eusa Pharma) zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen.
Asparaginase Erwinia chrysantemi (Erwinaze) ist für die Behandlung von Patienten mit ALL zugelassen, die eine Überempfindlichkeit gegen Asparaginase aus E. coli entwickelt haben. Die Zulassung basiert vornehmlich auf einer Studie mit 58 Patienten. Sicherheitsdaten liegen aus dieser Studie sowie von 574 Patienten aus dem Erwinaze Master Treatment Protocol vor. Häufigste Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, Pankreatitis, Erhöhung der Transaminasen, Koagulopathien, Übelkeit, Erbrechen nd Hyperglykämie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. November 2011
Asparaginase Erwinia chrysantemi (Erwinaze) ist für die Behandlung von Patienten mit ALL zugelassen, die eine Überempfindlichkeit gegen Asparaginase aus E. coli entwickelt haben. Die Zulassung basiert vornehmlich auf einer Studie mit 58 Patienten. Sicherheitsdaten liegen aus dieser Studie sowie von 574 Patienten aus dem Erwinaze Master Treatment Protocol vor. Häufigste Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, Pankreatitis, Erhöhung der Transaminasen, Koagulopathien, Übelkeit, Erbrechen nd Hyperglykämie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. November 2011
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