Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) 20 mg und 50 mg: Lieferabriss, Sicherheitsaspekte

Aktuell berichtet der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief , dass eine Inspektion Defizite bei der Sicherstellung der Sterilität von Caelyx an der Produktionsstätte gezeigt hätte.

 Obwohl alle für den Markt freigegebenen Chargen von Caelyx® mit den Freigabespezifikationen und deren Verfahren übereinstimmen, kann aufgrund der Inspektionsergebnisse die Nutzen-Risiko-Bewertung für Caelyx® nur in den Fällen als positiv eingestuft werden, in denen der Einsatz als absolut essentiell eingeschätzt wird, wie bei Patienten, die bereits einen Teil ihrer Behandlungszyklen durchlaufen haben. Vorhandene Bestände von Caelyx® sollen ausschließlich zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden; neue Patienten sollen bis auf weiteres nicht mit dem Präparat behandelt werden. Fälle von Sepsis (auch Verdachtsfälle), die auf eine Kontamination von Caelyx® hinweisen könnten, sollten unter Angabe der Chargennummer gemeldet werden. Die Produktion wurde bis zur Lösung der Problematik eingestellt, so dass keine Ware mehr zur Verfügung steht. Informationen über eine Wiederaufnahme der Lieferfähigkeit liegen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vor; Angaben zu Behandlungsalternativen finden sich im Rote-Hand-Brief

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. November 2011