Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Thromboembolien bei subkutaner oder unsachgemäßer intravenöser Anwendung von Vivaglobin® hin.
Vivaglobin® enthält normales Immunglobulin vom Menschen und wird zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Seltene Fälle arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse wurden nach Anwendung von Vivaglobin® berichtet. Insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht bei der Verschreibung von Vivaglobin® geboten.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. März 2011
Dienstag, 29. März 2011
Sonntag, 27. März 2011
EU: Eribulin für die Behandlung von metastasiertem Mammakarzinom zugelassen
Die EU-Kommission hat Eribulinmesilat (Halaven, Eisa) zur Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen.
Eribulin kann als Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung fortgeschritten ist, eingesetzt werden. Die vorausgegangene Therapie sollte ein Anthracyclin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn die Patientinnen waren für diese Behandlung nicht geeignet. Eribulin wurde bereits im November 2010 in den USA zugelassen.
Eribulinmesilat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.Eribulin hemmt also wie die Taxane den Spindelapparat der Zellen, allerdings auf andere Weise, so dass es nicht zu Kreuzresistenzen kommt.
In der zulassungsrelevanten EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin) waren fast alle der 762 Patientinnen mit Taxanen oder Anthracyclinen vorbehandelt, drei von vier hatten auch Capecitabin erhalten; im Prinzip konnten sie damit als austherapiert gelten. In der Studie erhielt ein Drittel der Patientinnen eine weitere Chemotherapie, deren Zusammensetzung der Onkologe auswählte (treatment of physician’s choice, TPC). Die anderen zwei Drittel wurden mit Eribulin behandelt. In der TPC-Gruppe lebten die Patientinnen im Durchschnitt noch 10,6 Monate, im Eribulin-Arm waren es 2,5 Monate mehr (13,1 Monate). Bei 54 % der Patientinnen kam es unter Eribulin zu Müdigkeit und Schwäche (40 % unter TPC) und bei 52 % zu Neutropenie (30 % unter TPC). Der häufigste Grund zum vorzeitigen Abbruch der Eribulin-Therapie (5 %) war eine periphere Neuropathie.
Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. März 2011
Eribulin kann als Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung fortgeschritten ist, eingesetzt werden. Die vorausgegangene Therapie sollte ein Anthracyclin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn die Patientinnen waren für diese Behandlung nicht geeignet. Eribulin wurde bereits im November 2010 in den USA zugelassen.
Eribulinmesilat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.Eribulin hemmt also wie die Taxane den Spindelapparat der Zellen, allerdings auf andere Weise, so dass es nicht zu Kreuzresistenzen kommt.
In der zulassungsrelevanten EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin) waren fast alle der 762 Patientinnen mit Taxanen oder Anthracyclinen vorbehandelt, drei von vier hatten auch Capecitabin erhalten; im Prinzip konnten sie damit als austherapiert gelten. In der Studie erhielt ein Drittel der Patientinnen eine weitere Chemotherapie, deren Zusammensetzung der Onkologe auswählte (treatment of physician’s choice, TPC). Die anderen zwei Drittel wurden mit Eribulin behandelt. In der TPC-Gruppe lebten die Patientinnen im Durchschnitt noch 10,6 Monate, im Eribulin-Arm waren es 2,5 Monate mehr (13,1 Monate). Bei 54 % der Patientinnen kam es unter Eribulin zu Müdigkeit und Schwäche (40 % unter TPC) und bei 52 % zu Neutropenie (30 % unter TPC). Der häufigste Grund zum vorzeitigen Abbruch der Eribulin-Therapie (5 %) war eine periphere Neuropathie.
Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. März 2011
Samstag, 26. März 2011
Medizinischer Sprachmüll
Tja, man wundert sich: man kann sich vielleicht noch vorstellen, dass "Hüftfrakturen" ein Alter haben, aber ein Geschlecht? Gut, es heißt DIE Fraktur und DER Bruch....
Der Titel des Posters macht einmal mehr deutlich, dass Patienten in vielen Fällen offenbar nur lästiges Beiwerk sind.
Und der Begriff Hüftfrakturen ist leider auch falsch - bequemerweise setzen viele Sprachschlamper/innen einfach den englischen Begriff hip mit Hüfte gleich - aber zum Glück bricht bei den meisten Patienten nicht die Hüfte, sondern der Oberschenkelhals.
Quelle:
Poster gesehen auf dem Osteologie-Kongress, Fürth, 23. bis 26. März 2011
P.S. Danke an TUK für den Tipp
Freitag, 25. März 2011
HTA-Journal des DIMDI in PubMed Central gelistet
Die englische Fassung des GMS-HTA-Journals wurde in PubMed Central aufgenommen und ist damit jetzt auch über PubMed der NLM und in MEDLINE beim DIMDI zu recherchieren. Die HTA-Berichte, die die Deutsche Agentur für HTA des DIMDI (DAHTA) herausgibt, werden nicht nur in der DAHTA-Datenbank des DIMDI, sondern auch im eJournal "GMS Health Technology Assessment" der Open-Access-Plattform German Medical Science (GMS) publiziert.
Quelle:
Pressemitteilung des DIMDI vom 24. 3. 2011
Quelle:
Pressemitteilung des DIMDI vom 24. 3. 2011
Mittwoch, 23. März 2011
FDA: Keine Warnung vor erhöhtem Frakturrisiko bei OTC-PPI
Die Food and Drug Administration (FDA) hält eine Warnung vor einem erhöhten Frakturrisiko bei frei verkäuflichen Protonenpumpenhemmern (PPI) derzeit nicht für erforderlich.
Die bislang verfügbaren Daten zeigen, dass das Frakturrisiko durch PPI nur in hohen Dosen und/oder bei Einnahme über mehr als ein Jahr erhöht wird.
OTC-PPI werden nur in niedriger Dosierung angeboten und sind nur für eine zweiwöchige Behandlungsdauer bis zu dreimal im Jahr vorgesehen. Die FDA empfiehlt Ärzten und Apothekern das Frakturrisiko zu bedenken, wenn sie Patienten zu einer höher dosierten und/oder längeren Anwendung von OTC-PPI raten.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 23. März 2011
Die bislang verfügbaren Daten zeigen, dass das Frakturrisiko durch PPI nur in hohen Dosen und/oder bei Einnahme über mehr als ein Jahr erhöht wird.
OTC-PPI werden nur in niedriger Dosierung angeboten und sind nur für eine zweiwöchige Behandlungsdauer bis zu dreimal im Jahr vorgesehen. Die FDA empfiehlt Ärzten und Apothekern das Frakturrisiko zu bedenken, wenn sie Patienten zu einer höher dosierten und/oder längeren Anwendung von OTC-PPI raten.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 23. März 2011
Dienstag, 22. März 2011
EU: Fingolimod zur Behandlung der MS zugelassen
Die EU-Kommission hat mit Fingolimod (Gilenya, Novartis) erstmals einen S1P-Rezeptormodulator zur oralen Anwendung bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) zugelassen.
Fingolimod ist zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Beta-Interferon und bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose zugelassen. Fingolimod kann oral appliziert werden.
Fingolimod führt zur einer reversiblen Umverteilung der im Blut zirkulierenden Lymphozaten in die Lymphknoten. Es verhindert das Eindringen von T-Zellen ins ZNS.
Quelle:
PharmaLive vom 23. März 2011
Fingolimod ist zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Beta-Interferon und bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose zugelassen. Fingolimod kann oral appliziert werden.
Fingolimod führt zur einer reversiblen Umverteilung der im Blut zirkulierenden Lymphozaten in die Lymphknoten. Es verhindert das Eindringen von T-Zellen ins ZNS.
Quelle:
PharmaLive vom 23. März 2011
EU: Cabazitaxel zur Zweitlinientherapie des metastasierten Prostatakarzinoms zugelassen
Die EU-Kommission hat Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi aventis) zur Zweitlinientherapie von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom zugelassen.
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom (mHRPC) zugelassen, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Therapieregime behandelt worden sind.
Cabazitaxel bindet wie die anderen Taxane an Tubulin, fördert die Aggregation von Tubulin zu Mikrotubuli und behindert gleichzeitig deren Depolymerisation. Das führt zu einer Stabilisation der Mikrotubuli. Cabazitaxel hat ein breites Spektrum an Antitumoraktivität gegen fortgeschrittene solide Tumoren gezeigt, die Mäusen xenotransplantiert worden waren. Cabazitaxel wirkt gegen docetaxelsensitive Tumoren. Außerdem hat Cabazitaxel auch in Tumormodellen eine Wirkung gezeigt, die nicht auf chemotherapeutische Substanzen einschließlich Docetaxel ansprechen.
In der TROPIC-Studie (De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54) verlängerte Cabazitaxel das Gesamtüberleben von Patienten mit mHRPC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Docetaxel fortgeschritten ist, signifikant (15,1 Monate mediane Überlebenszeit vs. 12,7 Monate im Mitoxantron-Arm; HR= 0,7 (95% CI: 0,59-0,83); p< 0,001. Die häufigsten (≥ 5%) unerwünschten Ereignisse Grad 3-4 bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten hatten, waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, febrile Neutropenie und Diarrhö.
Quelle:
PharmaLive vom 23. März 2011
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom (mHRPC) zugelassen, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Therapieregime behandelt worden sind.
Cabazitaxel bindet wie die anderen Taxane an Tubulin, fördert die Aggregation von Tubulin zu Mikrotubuli und behindert gleichzeitig deren Depolymerisation. Das führt zu einer Stabilisation der Mikrotubuli. Cabazitaxel hat ein breites Spektrum an Antitumoraktivität gegen fortgeschrittene solide Tumoren gezeigt, die Mäusen xenotransplantiert worden waren. Cabazitaxel wirkt gegen docetaxelsensitive Tumoren. Außerdem hat Cabazitaxel auch in Tumormodellen eine Wirkung gezeigt, die nicht auf chemotherapeutische Substanzen einschließlich Docetaxel ansprechen.
In der TROPIC-Studie (De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54) verlängerte Cabazitaxel das Gesamtüberleben von Patienten mit mHRPC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Docetaxel fortgeschritten ist, signifikant (15,1 Monate mediane Überlebenszeit vs. 12,7 Monate im Mitoxantron-Arm; HR= 0,7 (95% CI: 0,59-0,83); p< 0,001. Die häufigsten (≥ 5%) unerwünschten Ereignisse Grad 3-4 bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten hatten, waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, febrile Neutropenie und Diarrhö.
Quelle:
PharmaLive vom 23. März 2011
Sonntag, 20. März 2011
EMA: Prüfung von s.c. humanem Immunglobulin wegen thromboembolischer Ereignisse
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von subkutanem humanem Immunglobulin zu prüfen.
Subkutanes humanes Immunglobulin wird zur Behandlung primärer Immundefizienzsyndrome und als Substitutionsbehandlung bei Patienten mit Hypogammaglobulinämien und rezidivierenden Infektionen aufgrund eines Myeloms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie eingesetzt. Das Auftreten von Thromboembolien ist bei Gabe von intravenösen Immunglobulinen bekannt, wurde bislang bei subkutan appliziertem Immunglobulin nicht gesehen. Aufgrund vermehrter Berichte über Thromboembolien nach s.c. Immunglobulin wird das CHMP das Nutzen-Risko-Verhältnis anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Subkutanes humanes Immunglobulin wird zur Behandlung primärer Immundefizienzsyndrome und als Substitutionsbehandlung bei Patienten mit Hypogammaglobulinämien und rezidivierenden Infektionen aufgrund eines Myeloms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie eingesetzt. Das Auftreten von Thromboembolien ist bei Gabe von intravenösen Immunglobulinen bekannt, wurde bislang bei subkutan appliziertem Immunglobulin nicht gesehen. Aufgrund vermehrter Berichte über Thromboembolien nach s.c. Immunglobulin wird das CHMP das Nutzen-Risko-Verhältnis anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Prüfung von Lenalidomid wegen sekundärer maligner Erkrankungen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid zu prüfen.
Vermehrte Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Krebserkrankungen durch Lenalidomid (Revlimid, Celgene) in Studien, die außerhalb der Indikation von Lenalidomid durchgeführt wurden, sind Anlass für das CHMP, das Nutzen-Risko-Verhältnis von Lenalidomid anhand aller vorliegenden Daten zu überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Vermehrte Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Krebserkrankungen durch Lenalidomid (Revlimid, Celgene) in Studien, die außerhalb der Indikation von Lenalidomid durchgeführt wurden, sind Anlass für das CHMP, das Nutzen-Risko-Verhältnis von Lenalidomid anhand aller vorliegenden Daten zu überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Prüfung von Pioglitazon wegen Blasenkrebs
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piogliatzon zu prüfen.
Ein erhöhtes Risiko für Blasenkrebs durch Pioglitazon wird seid der Markteinführung im Jahr 2000 diskutiert.
Takeda führt eine Reihe von Postmarketingstudien durch, einschließlich einer epidemiologischen Studie über 10 Jahre, um zu klären, ob für Diabetiker durch Pioglitazon das Risiko maligner Erkrankungen erhöht wird. In drei Zwischenberichten konnte bislang kein klarer Zusammenhang mit einem erhöhten Risko für ein Blasenkarzinom bestätigt werden.
Aufgrund einer erhöhten Zahl von Spontanberichten über Blasenkrebs war das CHMP der Ansicht, dass zusammen mit den Daten aus präklinischen Studien, epidemiologischen Untersuchungen und der PORactive-Studie ein klinisch relevantes Signal vorliegen würde, das weiter untersucht werden soll. Das CHMP will nun das Nutzen-Risko-Verhältnis von Pioglitazon anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Ein erhöhtes Risiko für Blasenkrebs durch Pioglitazon wird seid der Markteinführung im Jahr 2000 diskutiert.
Takeda führt eine Reihe von Postmarketingstudien durch, einschließlich einer epidemiologischen Studie über 10 Jahre, um zu klären, ob für Diabetiker durch Pioglitazon das Risiko maligner Erkrankungen erhöht wird. In drei Zwischenberichten konnte bislang kein klarer Zusammenhang mit einem erhöhten Risko für ein Blasenkarzinom bestätigt werden.
Aufgrund einer erhöhten Zahl von Spontanberichten über Blasenkrebs war das CHMP der Ansicht, dass zusammen mit den Daten aus präklinischen Studien, epidemiologischen Untersuchungen und der PORactive-Studie ein klinisch relevantes Signal vorliegen würde, das weiter untersucht werden soll. Das CHMP will nun das Nutzen-Risko-Verhältnis von Pioglitazon anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
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