Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftor, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel, Velphoro: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2020 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftorm, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel und Velphoro zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder nicht resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC) eingesetzt werden können.
• Baricitinib (Olumiant, Lilly) soll künftig bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta, Pfizer) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten eingesetzt werden können.
• Delamanid (Deltyba, Otsuka) soll künftig auch bei Jugendlichen und Kindern ab einem Körpergewicht von 30 kg eingesetzt werden können.
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.   
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 4 Monaten eingesetzt werden können
• Ivacaftor/Tezacaftor (Symkevi, Vertex) soll künftig bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden können 
• Niraparib (Zejula, GSK) soll künftig als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom bei Patienten eingesetzt werden können, die auf eine platinhaltige Erstlinientherapie partiell oder komplett angesprochen haben. 
• Nitisinon (Orfadin, Swedish Orphan Biovitrum) soll künftig bei Erwachsenen mit Alkaptonurie eingesetzt werden können 
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.  
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation nach Cisplatin-basierter Chemotherapie plus Bevacizumab eingesetzt werden können. Außerdem soll es künftig als Monotherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA-Mutation eingesetzt werden können, deren Tumor unter vorheriger Therapie mit einem neuen Antihormon fortgeschritten ist.
• Perampanel (Fycompa, Eisai) soll künftig für die zusätzliche Therapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen ab einem Alter von 4 Jahren sowie bei generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen bei Patienten ab einem Alter von 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden können. 
• Velphoro (Fresenius). Die Mischung aus polynukleärem Eisen-III-hydroxid, Sucrose und Stärke soll künftig zur Kontrolle der Serumphoshatspiegel bei Kindern ab 2 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 4-5 oder auf Dialyse eingesetzt werden können. 

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 17. September 2020