Niraparib/Abirateronacetat-Kombination von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. April 2023 die Kombination aus Niraparib und Abirateronacetat als Akeega (Janssen-Cilag) zusätzlich zu Prednison oder Prednisolon für die Behandlung von Männern mit Kastrations-resistentem Prostatakarzinom und BRCA-1/2-Mutationen zugelassen, bei denen eine Chemotherapie nicht indiziert ist.

Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftor, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel, Velphoro: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2020 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftorm, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel und Velphoro zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder nicht resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC) eingesetzt werden können.
• Baricitinib (Olumiant, Lilly) soll künftig bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta, Pfizer) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten eingesetzt werden können.
• Delamanid (Deltyba, Otsuka) soll künftig auch bei Jugendlichen und Kindern ab einem Körpergewicht von 30 kg eingesetzt werden können.
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.   
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 4 Monaten eingesetzt werden können
• Ivacaftor/Tezacaftor (Symkevi, Vertex) soll künftig bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden können 
• Niraparib (Zejula, GSK) soll künftig als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom bei Patienten eingesetzt werden können, die auf eine platinhaltige Erstlinientherapie partiell oder komplett angesprochen haben. 
• Nitisinon (Orfadin, Swedish Orphan Biovitrum) soll künftig bei Erwachsenen mit Alkaptonurie eingesetzt werden können 
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.  
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation nach Cisplatin-basierter Chemotherapie plus Bevacizumab eingesetzt werden können. Außerdem soll es künftig als Monotherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA-Mutation eingesetzt werden können, deren Tumor unter vorheriger Therapie mit einem neuen Antihormon fortgeschritten ist.
• Perampanel (Fycompa, Eisai) soll künftig für die zusätzliche Therapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen ab einem Alter von 4 Jahren sowie bei generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen bei Patienten ab einem Alter von 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden können. 
• Velphoro (Fresenius). Die Mischung aus polynukleärem Eisen-III-hydroxid, Sucrose und Stärke soll künftig zur Kontrolle der Serumphoshatspiegel bei Kindern ab 2 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 4-5 oder auf Dialyse eingesetzt werden können. 

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 17. September 2020

Niraparib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. November 2017 Niraparib (Zejula, Tesaro) als Orphan Drug für die orale Erhaltungstherapie von  erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich unter einer Platin-basierte Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, zugelassen.

Niraparib ist ähnlich wie Olaparib ein  Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) -1 und -2, die für die DNA-Reparatur von Bedeutung ist.
Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib als Erhaltungstherapie wurden in einer internationalen randomisierten Placebo-kontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie (ENGOT-OV16 / NOVA) untersucht.
Bei Frauen mit Ovarialkarzinom kann Niraparib das PFS im Vergleich zu Placebo verlängern. Häufigste Nebenwirkungen sind  Nausea, Thrombozytopenie, Fatigue/Asthenie, Anämie, Konstipation, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schmerzen, Neutropenie, Insomnie, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhö, Dyspnö, Hypertension, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Benommenheit, Husten, Harnwegsinfektionen, Gelenkschmerzen, Palpitationen und Dysgeusie.

Quelle
EPAR der EMA

Niraparib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2017 empfohlen, Niraparib (Zejula, Tesaro) für die orale Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit platinsensitivem hochgradigem serösen epithelialen Ovarialkarzinom zuzulassen, die auf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen haben.  

Niraparib ist ähnlich wie Olaparib ein  Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) -1 und -2. Bei Frauen mit Ovarialkarzinom kann es das PFS im Vergleich zu Placebo verlängern. Häufigste Nebenwirkungen sind  Nausea, Thrombocztopenie, Fatigue/Asthenie, Anämie, Konstipation, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schmerzen, Neutropenia, Insomnie, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhö, Dyspnö, Hypertension, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Benommenheit, Husten, Harnwegsinfektionen, Gelenkschmerzen, Palpitations und Dysgeusie.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. September 2017